Uważność wspomagająca podczas zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym (badanie AMOS)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital
Uważność wspomagająca podczas zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą badającą wpływ interwencji uważności na zmniejszenie zakłóceń bólowych i dawki opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Do badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów używających opioidów z przewlekłym bólem, płci męskiej i żeńskiej, a do badania potrzeba 160 osób, które ukończyły badanie.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej wspomagającej regenerację zorientowaną na uważność lub porównawczej psychoedukacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Przewlekły ból krzyża obserwowany w wywiadzie oraz wynik > 3 w wizualnej skali analogowej bólu (VAS) na początku sesji eksperymentalnych.
- otrzymują opioidy na receptę przez trzy lub więcej miesięcy i planują rozpocząć zmniejszanie dawki opioidów u swojego dostawcy.
- chcą zostać losowo przydzieleni do jednego z dwóch sposobów leczenia behawioralnego. Pacjenci skierowani lub sami skierowani na badanie z zewnętrznej kliniki również będą mogli wziąć udział w badaniu (będziemy kontaktować się z ich lekarzem przepisującym badanie)
- zdolny i chętny do wykonywania/tolerowania zabiegów bólowych (np. QST)
- potrafi porozumiewać się płynnie w języku angielskim
- możliwość wykorzystania smartfona lub laptopa do programu wirtualnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące używanie nielegalnych substancji (np. używanie marihuany będzie wyłączone) podczas kontroli przesiewowej lub podczas badania, co potwierdzono badaniem toksykologicznym moczu i/lub samoopisem wszystkich uczestników;
- Stan zdrowia, o którym wiadomo, że wpływa na QST lub udział w interwencji MORE; poważny stan psychiczny;
- regularna praktyka medytacyjna
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ciąża
- brak płynnej znajomości języka angielskiego
- poważne OUD
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Psychoedukacja
|
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu, zdrowego odżywiania, diety, snu i stresu
|
|
Eksperymentalny: Ulepszanie odzyskiwania zorientowanego na uważność: (WIĘCEJ) grupa
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) to nowatorski program interwencji w zakresie pracy socjalnej i treningu mentalnego, który łączy uzupełniające się aspekty treningu uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
oceniane w ramach krótkiej interwencji przeciwbólowej
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Dawka opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
oceniane na podstawie ich dokumentacji medycznej
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
ocenione przez bieżący środek dotyczący nadużywania opioidów (COMM)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
oceniana za pomocą Skali Odstawienia Opioidów (SOWS)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Głód opioidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
oceniane za pomocą pojedynczego elementu: głód opioidowy
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 8 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie zdecydowano jeszcze o planie udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .