Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av kreftmedisiner assosiert med hjertesvikt: en WHO Pharmacovigilance-databaseanalyse

29. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Identifikasjon av kreftmedisiner assosiert med hjertesvikt: en WHO Pharmacovigilance Database

Terapeutiske fremskritt har betydelig forbedret overlevelsen til pasienter med kreft. Imidlertid er disse nye terapiene assosiert med en samtidig økning i forekomsten av toksisitet, inkludert kardiovaskulære komplikasjoner ved kreftbehandling.

Blant disse bivirkningene er hjertesvikt og, mer generelt, kreftterapirelatert hjertedysfunksjon de mest omhandlede kardiovaskulære komplikasjonene ved kreftbehandling, med høy sykelighetsbyrde og økt risiko for død.

Pasienter med både hjertesvikt og kreft har dårligere prognose sammenlignet med hjertesviktpasienter uten krefthistorie. Det er derfor avgjørende å forbedre identifiseringen av pasienter med høyere risiko for kreftterapirelatert hjertedysfunksjon både før og under behandling, spesielt når man bruker kreftbehandlinger med kjente potensielle kardiovaskulære bivirkninger.

Eksplosjonen av nye kreftmedisiner har ført til potensiell assosiasjon av disse terapiene med hjertedysfunksjon.

Ved å bruke VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) globale legemiddelovervåkingsdatabase, hadde etterforskerne som mål å vurdere sammenhengen mellom kreftterapirelatert hjertedysfunksjon og administrering av kreftmedisiner.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36580288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01/04/2022 inkludert med minst ett anticandermedikament.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.04.2022
  • Pasienter behandlet med FDA og/eller EMA godkjente kreftbehandlinger (godkjenning 31. mars 2023).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disproporsjonalitet individuelle casedataanalyse mellom hjertesvikt av hjertedysfunksjon og kreftbehandlinger
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
En disproporsjonalitetsanalyse utføres ved hjelp av trinnvis seleksjonsprosedyre og tar hensyn til forstyrrende faktorer (faktorer som er kjent for å fremme hjertesvikt eller hjertedysfunksjon).
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har hjertesvikt på grunn av hjertedysfunksjon med kreftbehandlinger
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
Forskerne beskriver profilen til tilfeller av hjertesvikt av hjertedysfunksjon blant kreftterapier assosiert med hjertesvikt eller hjertedysfunksjon i hovedanalysen. Vi fokuserte spesielt på faktorer som er kjent for å fremme hjertesvikt.
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte medikamentene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CaenUH_DL_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere