- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268535
Identifikasjon av kreftmedisiner assosiert med hjertesvikt: en WHO Pharmacovigilance-databaseanalyse
Identifikasjon av kreftmedisiner assosiert med hjertesvikt: en WHO Pharmacovigilance Database
Terapeutiske fremskritt har betydelig forbedret overlevelsen til pasienter med kreft. Imidlertid er disse nye terapiene assosiert med en samtidig økning i forekomsten av toksisitet, inkludert kardiovaskulære komplikasjoner ved kreftbehandling.
Blant disse bivirkningene er hjertesvikt og, mer generelt, kreftterapirelatert hjertedysfunksjon de mest omhandlede kardiovaskulære komplikasjonene ved kreftbehandling, med høy sykelighetsbyrde og økt risiko for død.
Pasienter med både hjertesvikt og kreft har dårligere prognose sammenlignet med hjertesviktpasienter uten krefthistorie. Det er derfor avgjørende å forbedre identifiseringen av pasienter med høyere risiko for kreftterapirelatert hjertedysfunksjon både før og under behandling, spesielt når man bruker kreftbehandlinger med kjente potensielle kardiovaskulære bivirkninger.
Eksplosjonen av nye kreftmedisiner har ført til potensiell assosiasjon av disse terapiene med hjertedysfunksjon.
Ved å bruke VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) globale legemiddelovervåkingsdatabase, hadde etterforskerne som mål å vurdere sammenhengen mellom kreftterapirelatert hjertedysfunksjon og administrering av kreftmedisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01.04.2022
- Pasienter behandlet med FDA og/eller EMA godkjente kreftbehandlinger (godkjenning 31. mars 2023).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disproporsjonalitet individuelle casedataanalyse mellom hjertesvikt av hjertedysfunksjon og kreftbehandlinger
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
En disproporsjonalitetsanalyse utføres ved hjelp av trinnvis seleksjonsprosedyre og tar hensyn til forstyrrende faktorer (faktorer som er kjent for å fremme hjertesvikt eller hjertedysfunksjon).
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har hjertesvikt på grunn av hjertedysfunksjon med kreftbehandlinger
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
Forskerne beskriver profilen til tilfeller av hjertesvikt av hjertedysfunksjon blant kreftterapier assosiert med hjertesvikt eller hjertedysfunksjon i hovedanalysen.
Vi fokuserte spesielt på faktorer som er kjent for å fremme hjertesvikt.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
|
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte medikamentene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
|
|
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaenUH_DL_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .