Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja leków przeciwnowotworowych związanych z niewydolnością serca: analiza bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Identyfikacja leków przeciwnowotworowych związanych z niewydolnością serca: baza danych WHO dotycząca nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Postęp terapii znacząco poprawił przeżywalność pacjentów chorych na raka. Jednakże te nowe terapie wiążą się z jednoczesnym wzrostem częstości występowania toksyczności, w tym powikłań sercowo-naczyniowych, związanych z leczeniem raka.

Wśród tych działań niepożądanych leku niewydolność serca i, bardziej ogólnie, dysfunkcja serca związana z terapią przeciwnowotworową to najbardziej niepokojące powikłania sercowo-naczyniowe terapii przeciwnowotworowej, niosące ze sobą dużą zachorowalność i zwiększone ryzyko śmierci.

Pacjenci z niewydolnością serca i nowotworem mają gorsze rokowanie w porównaniu z pacjentami z niewydolnością serca, którzy nie chorowali na nowotwór w wywiadzie. Dlatego niezwykle istotne jest usprawnienie identyfikacji pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z terapią przeciwnowotworową, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, szczególnie w przypadku stosowania terapii przeciwnowotworowych, w przypadku których znane są potencjalne działania niepożądane leków ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Eksplozja nowych leków przeciwnowotworowych doprowadziła do potencjalnego powiązania tych terapii z dysfunkcją serca.

Korzystając z VigiBase, globalnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badacze chcieli ocenić związek między dysfunkcją serca związaną z terapią przeciwnowotworową a podawaniem leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3406383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Caen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent znajdujący się w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierających indywidualne raporty przypadków bezpieczeństwa do dnia 01.04.2022 r. był przyjmowany co najmniej jednym lekiem przeciwnowotworowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do dnia 01.04.2022 r.
  • Pacjenci leczeni terapiami przeciwnowotworowymi zatwierdzonymi przez FDA i/lub EMA (zatwierdzenie 31 marca 2023 r.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza danych dotyczących nieproporcjonalności poszczególnych przypadków pomiędzy niewydolnością serca lub dysfunkcją serca a terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Analizę nieproporcjonalności przeprowadza się w analizie wielowymiarowej, biorąc pod uwagę czynniki zakłócające (czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają niewydolności lub dysfunkcji serca).
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca lub dysfunkcja serca podczas leczenia nowotworu
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Badacze opisują profil przypadków niewydolności serca lub dysfunkcji serca wśród terapii nowotworowych związanych z niewydolnością serca lub dysfunkcją serca w głównej analizie. Szczególnie skupiliśmy się na czynnikach, o których wiadomo, że sprzyjają niewydolności serca.
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Opis patologii (nowotworów), na które przepisano obciążające leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Opis interakcji lekowych związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w formie raportów indywidualnych dotyczących bezpieczeństwa do września 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaenUH_DL_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj