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Identificazione dei farmaci antitumorali associati all'insufficienza cardiaca: un'analisi del database di farmacovigilanza dell'OMS

29 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Identificazione dei farmaci antitumorali associati all'insufficienza cardiaca: un database di farmacovigilanza dell'OMS

I progressi terapeutici hanno migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, queste nuove terapie sono associate a un concomitante aumento della prevalenza di tossicità, comprese le complicanze cardiovascolari della terapia antitumorale.

Tra queste reazioni avverse ai farmaci, l’insufficienza cardiaca e, più in generale, la disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale sono le complicanze cardiovascolari più preoccupanti della terapia antitumorale, comportando un elevato carico di morbilità e un elevato rischio di morte.

I pazienti con insufficienza cardiaca e cancro hanno una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca senza storia di cancro. È quindi fondamentale migliorare l’identificazione dei pazienti a rischio più elevato di disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale sia prima che durante il trattamento, soprattutto quando si utilizzano terapie antitumorali con potenziali reazioni avverse ai farmaci cardiovascolari note.

L’esplosione di nuovi farmaci antitumorali ha portato alla potenziale associazione di queste terapie con la disfunzione cardiaca.

Utilizzando VigiBase, il database di farmacovigilanza globale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i ricercatori miravano a valutare la relazione tra la disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale e la somministrazione di farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36580288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi clinici di sicurezza individuali riportati al 01/04/2022 includevano almeno un farmaco antitumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 01/04/2022
  • Pazienti trattati con terapie antitumorali approvate dalla FDA e/o dall’EMA (approvazione il 31 marzo 2023).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sproporzionalità nell'analisi dei dati dei singoli casi tra insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca e terapie antitumorali
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
Viene effettuata un'analisi di sproporzionalità utilizzando una procedura di selezione graduale e tenendo conto dei fattori confondenti (fattori noti per promuovere l'insufficienza cardiaca o la disfunzione cardiaca).
Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della popolazione di pazienti affetti da insufficienza cardiaca o da disfunzione cardiaca con terapie antitumorali
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
I ricercatori descrivono il profilo dei casi di insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca tra le terapie antitumorali associate a insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca nell'analisi principale. Ci siamo concentrati in particolare sui fattori noti per favorire l’insufficienza cardiaca.
Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
Descrizione delle patologie (tumori) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate ad eventi avversi
Lasso di tempo: Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024
Caso segnalato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nelle segnalazioni di casi di sicurezza individuali fino a marzo 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaenUH_DL_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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