Identifikace protirakovinných léků spojených se srdečním selháním: Analýza farmakovigilanční databáze WHO
Identifikace protirakovinných léků spojených se srdečním selháním: databáze farmakovigilance WHO
Terapeutický pokrok výrazně zlepšil přežití pacientů s rakovinou. Tyto nové terapie jsou však spojeny se současným zvýšením prevalence toxicity, včetně kardiovaskulárních komplikací léčby rakoviny.
Mezi těmito nežádoucími reakcemi na léky se srdeční selhání a obecněji srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny nejvíce týkají kardiovaskulárních komplikací léčby rakoviny, které s sebou nesou vysokou morbiditu a zvýšené riziko úmrtí.
Pacienti se srdečním selháním i rakovinou mají horší prognózu ve srovnání s pacienty se srdečním selháním bez anamnézy rakoviny. Je proto zásadní zlepšit identifikaci pacientů s vyšším rizikem srdeční dysfunkce související s protinádorovou terapií před léčbou i během ní, zejména při použití protinádorových terapií se známými potenciálními kardiovaskulárními nežádoucími lékovými reakcemi.
Exploze nových protirakovinných léků vedla k potenciálnímu spojení těchto terapií se srdeční dysfunkcí.
Pomocí VigiBase, globální farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace (WHO), se výzkumníci zaměřili na posouzení vztahu mezi srdeční dysfunkcí související s protinádorovou léčbou a podáváním protinádorových léků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 1. 4. 2022
- Pacienti léčení pomocí FDA a/nebo EMA schválili léčbu rakoviny (schválení 31. března 2023).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disproporcionalita analýza dat jednotlivých případů mezi srdečním selháním srdeční dysfunkce a terapií rakoviny
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Analýza disproporcionality se provádí pomocí postupu postupného výběru as přihlédnutím k matoucím faktorům (faktory, o kterých je známo, že podporují srdeční selhání nebo srdeční dysfunkci).
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis populace pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí s protinádorovými terapiemi
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Vyšetřovatelé v hlavní analýze popisují profil případů srdečního selhání srdeční dysfunkce mezi onkologickými terapiemi spojenými se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí.
Zaměřili jsme se zejména na faktory, o kterých je známo, že podporují srdeční selhání.
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
|
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do března 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaenUH_DL_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko