Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af kræftlægemidler forbundet med hjertesvigt: en WHO Pharmacovigilance-databaseanalyse

29. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Identifikation af kræftlægemidler forbundet med hjertesvigt: en WHO Pharmacovigilance Database

Terapeutiske fremskridt har væsentligt forbedret overlevelsen for patienter med kræft. Disse nye behandlinger er imidlertid forbundet med en samtidig stigning i forekomsten af ​​toksicitet, herunder kardiovaskulære komplikationer af cancerterapi.

Blandt disse bivirkninger er hjertesvigt og mere generelt kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion de mest omhandlede kardiovaskulære komplikationer ved kræftbehandling, som bærer en høj sygelighedsbyrde og en forhøjet risiko for død.

Patienter med både hjertesvigt og kræft har en dårligere prognose sammenlignet med hjertesvigtpatienter uden kræfthistorie. Det er derfor afgørende at forbedre identifikationen af ​​patienter med en højere risiko for kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion både før og under behandlingen, især ved anvendelse af kræftbehandlinger med kendte potentielle kardiovaskulære bivirkninger.

Eksplosionen af ​​nye kræftlægemidler har ført til den potentielle sammenhæng mellem disse terapier og hjertedysfunktion.

Ved at bruge VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale lægemiddelovervågningsdatabase, havde efterforskerne til formål at vurdere sammenhængen mellem kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion og administration af lægemidler mod kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36580288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/04/2022 inkluderet med mindst ét ​​anticander-lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/04/2022
  • Patienter behandlet med FDA og/eller EMA godkendte cancerterapier (godkendelse den 31. marts 2023).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disproportionalitet individuel case-dataanalyse mellem hjertesvigt af hjertedysfunktion og cancerterapier
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
En disproportionalitetsanalyse udføres ved hjælp af en trinvis udvælgelsesprocedure og under hensyntagen til forstyrrende faktorer (faktorer, der vides at fremme hjertesvigt eller hjertedysfunktion).
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med hjertesvigt af hjertedysfunktion med cancerbehandlinger
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
Forskerne beskriver profilen af ​​tilfælde af hjertesvigt af hjertedysfunktion blandt kræftterapier forbundet med hjertesvigt eller hjertedysfunktion i hovedanalysen. Vi fokuserede især på faktorer, der er kendt for at fremme hjertesvigt.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaenUH_DL_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner