- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268535
Идентификация противораковых препаратов, связанных с сердечной недостаточностью: анализ базы данных ВОЗ по фармаконадзору
Идентификация противораковых препаратов, связанных с сердечной недостаточностью: база данных ВОЗ по фармаконадзору
Терапевтические достижения значительно улучшили выживаемость пациентов с раком. Однако эти новые методы лечения связаны с сопутствующим увеличением распространенности токсичности, включая сердечно-сосудистые осложнения терапии рака.
Среди этих побочных реакций на лекарства сердечная недостаточность и, в более общем плане, сердечная дисфункция, связанная с лечением рака, являются наиболее серьезными сердечно-сосудистыми осложнениями лечения рака, неся тяжелое бремя заболеваемости и повышенный риск смерти.
Пациенты с сердечной недостаточностью и раком имеют худший прогноз по сравнению с пациентами с сердечной недостаточностью, не имеющими рака в анамнезе. Поэтому крайне важно улучшить выявление пациентов с более высоким риском сердечной дисфункции, связанной с терапией рака, как до, так и во время лечения, особенно при использовании методов лечения рака с известными потенциальными сердечно-сосудистыми побочными реакциями на лекарства.
Появление новых противораковых препаратов привело к потенциальной связи этих методов лечения с сердечной дисфункцией.
Используя VigiBase, глобальную базу данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), исследователи стремились оценить взаимосвязь между сердечной дисфункцией, связанной с терапией рака, и применением противораковых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи зарегистрированы в базе данных индивидуальных отчетов по случаям безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на 04.01.2022.
- Пациенты, получавшие одобренные FDA и/или EMA методы лечения рака (утверждение 31 марта 2023 г.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ данных индивидуального случая диспропорции между сердечной недостаточностью, сердечной дисфункцией и терапией рака
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Анализ диспропорции проводится с использованием процедуры поэтапного отбора и с учетом мешающих факторов (факторов, которые, как известно, способствуют сердечной недостаточности или сердечной дисфункции).
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание популяции пациентов с сердечной недостаточностью или сердечной дисфункцией, получающих противораковую терапию.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Исследователи описывают профиль случаев сердечной недостаточности или сердечной дисфункции среди методов лечения рака, связанных с сердечной недостаточностью или сердечной дисфункцией в основном анализе.
Мы особенно сосредоточились на факторах, которые, как известно, способствуют развитию сердечной недостаточности.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
|
Описание патологий (рака), при которых назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
|
|
Описание лекарственного взаимодействия, связанного с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Случаи зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в индивидуальных отчетах по безопасности по состоянию на март 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaenUH_DL_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .