Identifiering av anticancerläkemedel associerade med hjärtsvikt: en analys av WHO:s farmakovigilansdatabas
12 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Identifiering av anticancerläkemedel associerade med hjärtsvikt: en WHO:s farmakovigilansdatabas
Terapeutiska framsteg har avsevärt förbättrat överlevnaden för patienter med cancer. Dessa nya terapier är emellertid associerade med en åtföljande ökning av förekomsten av toxicitet, inklusive kardiovaskulära komplikationer av cancerterapi.
Bland dessa biverkningar är hjärtsvikt och, mer allmänt, cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion de mest berörande kardiovaskulära komplikationerna av cancerterapi, som bär på en hög sjuklighetsbörda och en förhöjd risk för dödsfall.
Patienter med både hjärtsvikt och cancer har en sämre prognos jämfört med hjärtsviktspatienter utan cancer i anamnesen. Det är därför avgörande att förbättra identifieringen av patienter med högre risk för cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion både före och under behandlingen, särskilt när man använder cancerterapier med kända potentiella kardiovaskulära biverkningar.
Explosionen av nya cancerläkemedel har lett till att dessa terapier kan kopplas till hjärtdysfunktion.
Med hjälp av VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) globala farmakovigilansdatabas, försökte utredarna utvärdera sambandet mellan cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion och administrering av läkemedel mot cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3406383
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/04/2022 inkluderade med minst ett anticanderläkemedel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 2022-04-01
- Patienter som behandlats med FDA och/eller EMA godkända cancerterapier (godkännande den 31 mars 2023).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disproportionalitet individuella fall dataanalys mellan hjärtsvikt av hjärtdysfunktion och cancerterapier
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
En disproportionalitetsanalys utförs i multivariat analys med hänsyn till störande faktorer (faktorer som är kända för att främja hjärtsvikt eller hjärtdysfunktion).
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har hjärtsvikt på grund av hjärtdysfunktion med cancerterapier
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
Forskarna beskriver profilen för fall av hjärtsvikt av hjärtdysfunktion bland cancerterapier associerade med hjärtsvikt eller hjärtdysfunktion i huvudanalysen.
Vi fokuserade särskilt på faktorer som är kända för att främja hjärtsvikt.
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
|
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CaenUH_DL_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna