- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268535
Identificação de medicamentos anticâncer associados à insuficiência cardíaca: uma análise do banco de dados de farmacovigilância da OMS
Identificação de medicamentos anticâncer associados à insuficiência cardíaca: um banco de dados de farmacovigilância da OMS
Os avanços terapêuticos melhoraram significativamente a sobrevida de pacientes com câncer. No entanto, estas novas terapias estão associadas a um aumento concomitante na prevalência de toxicidade, incluindo complicações cardiovasculares da terapia do cancro.
Entre estas reações adversas medicamentosas, a insuficiência cardíaca e, mais geralmente, a disfunção cardíaca relacionada com a terapia do cancro são as complicações cardiovasculares mais preocupantes da terapia do cancro, acarretando uma elevada carga de morbilidade e um risco elevado de morte.
Pacientes com insuficiência cardíaca e câncer têm pior prognóstico quando comparados com pacientes com insuficiência cardíaca sem histórico de câncer. É, portanto, crucial melhorar a identificação de pacientes com maior risco de disfunção cardíaca relacionada à terapia contra o câncer, tanto antes como durante o tratamento, especialmente quando se utilizam terapias contra o câncer com potenciais reações adversas medicamentosas cardiovasculares conhecidas.
A explosão de novos medicamentos anticancerígenos levou à associação potencial destas terapias com disfunção cardíaca.
Usando o VigiBase, o banco de dados global de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS), os investigadores tiveram como objetivo avaliar a relação entre a disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer e a administração de medicamentos anticâncer.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individuais até 01/04/2022
- Pacientes tratados com terapias contra o câncer aprovadas pela FDA e/ou EMA (aprovação em 31 de março de 2023).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados de casos individuais de desproporcionalidade entre insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca e terapias contra o câncer
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Uma análise de desproporcionalidade é realizada utilizando um procedimento de seleção gradual e levando em consideração fatores de confusão (fatores conhecidos por promoverem insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca).
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da população de pacientes com evento de insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca com terapias contra o câncer
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Os investigadores descrevem o perfil dos casos de insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca entre as terapias contra o câncer associadas à insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca na análise principal.
Nós nos concentramos particularmente em fatores conhecidos por promoverem insuficiência cardíaca.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individuais até março de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaenUH_DL_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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