- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268535
Identificatie van geneesmiddelen tegen kanker die verband houden met hartfalen: een databaseanalyse van de WHO-geneesmiddelenbewaking
Identificatie van geneesmiddelen tegen kanker die verband houden met hartfalen: een database voor geneesmiddelenbewaking van de WHO
Therapeutische vooruitgang heeft de overleving van patiënten met kanker aanzienlijk verbeterd. Deze nieuwe therapieën gaan echter gepaard met een gelijktijdige toename van de prevalentie van toxiciteit, waaronder cardiovasculaire complicaties van kankertherapie.
Van deze bijwerkingen zijn hartfalen en, meer in het algemeen, aan kankertherapie gerelateerde cardiale dysfunctie de meest zorgwekkende cardiovasculaire complicaties van kankertherapie, die een hoge morbiditeitslast en een verhoogd risico op overlijden met zich meebrengen.
Patiënten met zowel hartfalen als kanker hebben een slechtere prognose vergeleken met patiënten met hartfalen zonder voorgeschiedenis van kanker. Het is daarom van cruciaal belang om de identificatie van patiënten met een hoger risico op kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie zowel vóór als tijdens de behandeling te verbeteren, vooral bij gebruik van kankertherapieën met bekende potentiële cardiovasculaire bijwerkingen.
De explosie van nieuwe geneesmiddelen tegen kanker heeft geleid tot de mogelijke associatie van deze therapieën met hartstoornissen.
Met behulp van VigiBase, de wereldwijde database voor geneesmiddelenbewaking van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), probeerden de onderzoekers de relatie te beoordelen tussen aan kankertherapie gerelateerde hartstoornissen en de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/04/2022
- Patiënten behandeld met door de FDA en/of EMA goedgekeurde kankertherapieën (goedkeuring op 31 maart 2023).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disproportionaliteit van gegevensanalyse van individuele gevallen tussen hartfalen of hartdisfunctie en kankertherapieën
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
Er wordt een disproportionaliteitsanalyse uitgevoerd met behulp van een stapsgewijze selectieprocedure, waarbij rekening wordt gehouden met verstorende factoren (factoren waarvan bekend is dat ze hartfalen of hartdisfunctie bevorderen).
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de populatie patiënten met hartfalen of hartdisfunctie bij kankertherapieën
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
De onderzoekers beschrijven in de hoofdanalyse het profiel van gevallen van hartfalen of hartdisfunctie onder kankertherapieën die verband houden met hartfalen of hartdisfunctie.
We hebben ons vooral gericht op factoren waarvan bekend is dat ze hartfalen bevorderen.
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
|
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde medicijnen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
|
|
Beschrijving van de geneesmiddelinteracties die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaenUH_DL_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .