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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268535
Identification des médicaments anticancéreux associés à l'insuffisance cardiaque : analyse de la base de données de pharmacovigilance de l'OMS
Identification des médicaments anticancéreux associés à l'insuffisance cardiaque : une base de données de pharmacovigilance de l'OMS
Les progrès thérapeutiques ont considérablement amélioré la survie des patients atteints de cancer. Cependant, ces nouveaux traitements sont associés à une augmentation concomitante de la prévalence de la toxicité, notamment des complications cardiovasculaires du traitement du cancer.
Parmi ces effets indésirables des médicaments, l’insuffisance cardiaque et, plus généralement, le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer sont les complications cardiovasculaires les plus préoccupantes du traitement du cancer, entraînant une morbidité élevée et un risque de décès élevé.
Les patients souffrant à la fois d’insuffisance cardiaque et de cancer ont un pronostic plus sombre que les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sans antécédents de cancer. Il est donc crucial d’améliorer l’identification des patients présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer, avant et pendant le traitement, en particulier lors de l’utilisation de traitements contre le cancer présentant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels connus.
L’explosion de nouveaux médicaments anticancéreux a conduit à l’association potentielle de ces thérapies avec un dysfonctionnement cardiaque.
À l'aide de VigiBase, la base de données mondiale de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les enquêteurs ont cherché à évaluer la relation entre le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer et l'administration de médicaments anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- CAEN University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité au 01/04/2022
- Patients traités avec des thérapies anticancéreuses approuvées par la FDA et/ou l'EMA (approbation le 31 mars 2023).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des données de cas individuels sur la disproportion entre l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement cardiaque et les thérapies anticancéreuses
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée prenant en compte les facteurs confondants (facteurs connus pour favoriser l'insuffisance cardiaque ou le dysfonctionnement cardiaque).
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la population de patients présentant un événement d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement cardiaque avec des thérapies anticancéreuses
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Les enquêteurs décrivent le profil des cas d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement cardiaque parmi les thérapies anticancéreuses associées à l'insuffisance cardiaque ou au dysfonctionnement cardiaque dans l'analyse principale.
Nous nous sommes particulièrement concentrés sur les facteurs connus pour favoriser l’insuffisance cardiaque.
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CaenUH_DL_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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