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Identification des médicaments anticancéreux associés à l'insuffisance cardiaque : analyse de la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

12 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen

Identification des médicaments anticancéreux associés à l'insuffisance cardiaque : une base de données de pharmacovigilance de l'OMS

Les progrès thérapeutiques ont considérablement amélioré la survie des patients atteints de cancer. Cependant, ces nouveaux traitements sont associés à une augmentation concomitante de la prévalence de la toxicité, notamment des complications cardiovasculaires du traitement du cancer.

Parmi ces effets indésirables des médicaments, l’insuffisance cardiaque et, plus généralement, le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer sont les complications cardiovasculaires les plus préoccupantes du traitement du cancer, entraînant une morbidité élevée et un risque de décès élevé.

Les patients souffrant à la fois d’insuffisance cardiaque et de cancer ont un pronostic plus sombre que les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sans antécédents de cancer. Il est donc crucial d’améliorer l’identification des patients présentant un risque plus élevé de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer, avant et pendant le traitement, en particulier lors de l’utilisation de traitements contre le cancer présentant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels connus.

L’explosion de nouveaux médicaments anticancéreux a conduit à l’association potentielle de ces thérapies avec un dysfonctionnement cardiaque.

À l'aide de VigiBase, la base de données mondiale de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les enquêteurs ont cherché à évaluer la relation entre le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer et l'administration de médicaments anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3406383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • CAEN University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients figurant dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas de sécurité individuels au 01/04/2022 incluaient au moins un médicament anticancéreux.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les rapports de cas individuels de sécurité au 01/04/2022
  • Patients traités avec des thérapies anticancéreuses approuvées par la FDA et/ou l'EMA (approbation le 31 mars 2023).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données de cas individuels sur la disproportion entre l'insuffisance cardiaque, le dysfonctionnement cardiaque et les thérapies anticancéreuses
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Une analyse de disproportionnalité est réalisée en analyse multivariée prenant en compte les facteurs confondants (facteurs connus pour favoriser l'insuffisance cardiaque ou le dysfonctionnement cardiaque).
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la population de patients présentant un événement d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement cardiaque avec des thérapies anticancéreuses
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Les enquêteurs décrivent le profil des cas d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement cardiaque parmi les thérapies anticancéreuses associées à l'insuffisance cardiaque ou au dysfonctionnement cardiaque dans l'analyse principale. Nous nous sommes particulièrement concentrés sur les facteurs connus pour favoriser l’insuffisance cardiaque.
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023
Cas signalé dans les rapports individuels de cas de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) jusqu'en septembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaenUH_DL_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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