Dokosaheksaensyre (DHA)-tilskudd under graviditet reduserer risikoen for prematur fødsel ved truet prematur fødsel
7. desember 2024 oppdatert av: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av dokosaheksaensyre (DHA) for å redusere forekomsten av for tidlig fødsel i truet prematur fødsel
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan DHA-tilskudd redusere forekomsten av prematur fødsel i truet prematur fødsel?
- Hvordan påvirker DHA-tilskudd graviditetsutfall? Deltakerne ble organisert i to grupper
- Gruppe 1 (Intervensjon) Deltakerne vil bli bedt om å ta en DHA 1000mg per dag
- Gruppe 2 (kontroll) Deltaker trenger ikke å ta en DHA
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Truet prematur fødsel er definert som regelmessige livmorkontraksjoner som forekommer før 37 fullførte svangerskapsuker, uten noen cervikal dilatasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KhonKaen
-
Khon Kaen, KhonKaen, Thailand, 40000
- KhonKaenU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Mellom 24 uker til 34 uker i svangerskapsalderen
- Gravide kvinner diagnostisert truet med prematur fødsel (uten cervikal forandring)
Ekskluderingskriterier:
- Fetale anomalier
- Flergangsgraviditet
- For tidlig ruptur av membran
- Placentaforstyrrelser: placenta previa, placentaavbrudd
- Fostervekstbegrensning
- Graviditetskomplikasjon: svangerskapsdiabetes mellitus, kronisk hypertensjon
- Allergisk reaksjon på DHA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA supplement
DHA-tilskudd 1000mg per dag
|
Gravide kvinner vil bli bedt om å ta en DHA 1000 mg per dag ved sengetid frem til fødsel eller 37 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen DHA-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Levering ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyfødte med lav fødselsvekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Nyfødts vekt ved fødselen er mindre enn 2500g
|
på leveringstidspunktet
|
|
Frekvens for innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
nyfødte trenger neonatal intensivbehandling
|
på leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE661462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år 4 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .