Suppletie met docosahexaeenzuur (DHA) tijdens de zwangerschap vermindert het risico op vroeggeboorte bij dreigende vroeggeboorte
7 december 2024 bijgewerkt door: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van docosahexaeenzuur (DHA) bij het verminderen van de incidentie van vroeggeboorte bij dreigende vroeggeboorte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan DHA-suppletie de incidentie van vroeggeboorte bij dreigende vroeggeboorte verminderen?
- Hoe beïnvloedt DHA-suppletie de zwangerschapsuitkomsten? De deelnemers werden in twee groepen verdeeld
- Groep 1 (Interventie) Deelnemers wordt gevraagd om 1000 mg DHA per dag in te nemen
- Groep 2 (controle) De deelnemer hoeft geen DHA te gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bedreigde vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder die plaatsvinden vóór de 37 voltooide weken van de zwangerschap, zonder enige verwijding van de baarmoederhals.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KhonKaen
-
Khon Kaen, KhonKaen, Thailand, 40000
- KhonKaenU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Tussen 24 weken en 34 weken zwangerschapsduur
- Bij zwangere vrouwen werd een dreigende vroeggeboorte vastgesteld (zonder verandering van de baarmoederhals)
Uitsluitingscriteria:
- Foetale afwijkingen
- Meerlingzwangerschap
- Voortijdige breuk van het membraan
- Placentaaandoeningen: placenta previa, abruptie van de placenta
- Foetale groeibeperking
- Zwangerschapscomplicatie: zwangerschapsdiabetes mellitus, chronische hypertensie
- Allergische reactie op DHA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-supplement
DHA-supplement 1000 mg per dag
|
Zwangere vrouwen wordt gevraagd om 1000 mg DHA per dag in te nemen voor het slapengaan tot de bevalling of tot de zwangerschapsduur van 37 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen DHA-supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij bezorgtijd
|
Bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
|
bij bezorgtijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: bij bezorgtijd
|
Het gewicht van de pasgeborene bij de geboorte is minder dan 2500 gram
|
bij bezorgtijd
|
|
Aantal opnames op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: bij bezorgtijd
|
pasgeborenen hebben neonatale intensieve zorg nodig
|
bij bezorgtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE661462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar 4 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .