Dokosahexaensyra (DHA)-tillskott under graviditeten minskar risken för för tidig födsel vid hotad prematur förlossning
7 december 2024 uppdaterad av: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om effekterna av Docosahexaensyra (DHA) för att minska förekomsten av för tidig födsel i hotade för tidigt värkarbete.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan DHA-tillskott minska förekomsten av för tidig födsel vid hotad förtidig förlossning?
- Hur påverkar DHA-tillskott graviditetsresultat? Deltagarna var organiserade i två grupper
- Grupp 1 (intervention) Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en DHA 1000mg per dag
- Grupp 2 (kontroll) Deltagare behöver inte ta en DHA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hotad prematur förlossning definieras som regelbundna livmodersammandragningar som inträffar före 37 avslutade graviditetsveckor, utan någon cervikal utvidgning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KhonKaen
-
Khon Kaen, KhonKaen, Thailand, 40000
- KhonKaenU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Mellan 24 veckor till 34 veckor i graviditetsåldern
- Gravida kvinnor som diagnostiserats hotade för tidigt värkarbete (utan livmoderhalsförändring)
Exklusions kriterier:
- Fetala anomalier
- Flerfaldig graviditet
- För tidig bristning av membranet
- Placentasjukdomar: placenta previa, placentaavbrott
- Fostertillväxtbegränsning
- Graviditetskomplikation: graviditetsdiabetes mellitus, kronisk hypertoni
- Allergisk reaktion mot DHA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA-tillskott
DHA-tillskott 1000mg per dag
|
Gravida kvinnor kommer att bli ombedda att ta en DHA 1000 mg per dag vid sänggåendet fram till förlossningen eller 37 veckors graviditetsålder
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: inget DHA-tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: vid leveranstid
|
Förlossning vid mindre än 37 veckors graviditetsålder
|
vid leveranstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för nyfödda med låg födelsevikt
Tidsram: vid leveranstid
|
Nyföddas vikt vid födseln är mindre än 2500g
|
vid leveranstid
|
|
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid leveranstid
|
nyfödda behöver neonatal intensivvård
|
vid leveranstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE661462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
1 år 4 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .