- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302023
Die Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) während der Schwangerschaft verringert das Risiko einer Frühgeburt bei drohender Frühgeburt
6. März 2024 aktualisiert von: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) bei der Verringerung der Häufigkeit von Frühgeburten bei drohenden Frühgeburten zu erfahren
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann eine DHA-Supplementierung die Häufigkeit von Frühgeburten bei drohender Frühgeburt verringern?
- Wie wirkt sich eine DHA-Supplementierung auf die Schwangerschaftsergebnisse aus? Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt
- Gruppe 1 (Intervention) Die Teilnehmer werden gebeten, 1000 mg DHA pro Tag einzunehmen
- Gruppe 2 (Kontrolle) Der Teilnehmer muss kein DHA einnehmen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wiphawi Phattharachindanuwong, M.D.
- Telefonnummer: +66869077662
- E-Mail: wiphawi.beer@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sukanya Chaiyarach, M.D.
- Telefonnummer: +66836760565
- E-Mail: sukancha@kku.ac.th
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
- Bei schwangeren Frauen wurde eine drohende Frühgeburt diagnostiziert (ohne Veränderung des Gebärmutterhalses)
Ausschlusskriterien:
- Fetale Anomalien
- Multiple Schwangerschaft
- Vorzeitiger Membranriss
- Plazentaerkrankungen: Plazenta praevia, Plazentalösung
- Einschränkung des fetalen Wachstums
- Schwangerschaftskomplikation: Schwangerschaftsdiabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck
- Allergische Reaktion auf DHA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DHA-Ergänzung
DHA-Ergänzung 1000 mg pro Tag
|
Schwangere Frauen werden gebeten, bis zur Entbindung bzw. bis zur 37. Schwangerschaftswoche täglich 1000 mg DHA vor dem Schlafengehen einzunehmen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: kein DHA-Ergänzungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Entbindung in weniger als 37 Schwangerschaftswochen
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate an Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt weniger als 2500 g
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Neugeborene benötigen eine Intensivpflege für Neugeborene
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE661462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr 4 Monate
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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