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Die Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) während der Schwangerschaft verringert das Risiko einer Frühgeburt bei drohender Frühgeburt

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) bei der Verringerung der Häufigkeit von Frühgeburten bei drohenden Frühgeburten zu erfahren

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine DHA-Supplementierung die Häufigkeit von Frühgeburten bei drohender Frühgeburt verringern?
  • Wie wirkt sich eine DHA-Supplementierung auf die Schwangerschaftsergebnisse aus? Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt
  • Gruppe 1 (Intervention) Die Teilnehmer werden gebeten, 1000 mg DHA pro Tag einzunehmen
  • Gruppe 2 (Kontrolle) Der Teilnehmer muss kein DHA einnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drohende vorzeitige Wehen sind definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen, die vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche auftreten, ohne dass es zu einer Erweiterung des Gebärmutterhalses kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • KhonKaen
      • Khon Kaen, KhonKaen, Thailand, 40000
        • KhonKaenU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
  • Bei schwangeren Frauen wurde eine drohende Frühgeburt diagnostiziert (ohne Veränderung des Gebärmutterhalses)

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalien
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorzeitiger Membranriss
  • Plazentaerkrankungen: Plazenta praevia, Plazentalösung
  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Schwangerschaftskomplikation: Schwangerschaftsdiabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck
  • Allergische Reaktion auf DHA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Ergänzung
DHA-Ergänzung 1000 mg pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA) 1000 mg
Schwangere Frauen werden gebeten, bis zur Entbindung bzw. bis zur 37. Schwangerschaftswoche täglich 1000 mg DHA vor dem Schlafengehen einzunehmen
Andere Namen:
  • JETZT
Kein Eingriff: kein DHA-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Entbindung in weniger als 37 Schwangerschaftswochen
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt weniger als 2500 g
zum Zeitpunkt der Lieferung
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborene benötigen eine Intensivpflege für Neugeborene
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE661462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr 4 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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