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L’integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza riduce il rischio di parto pretermine in caso di travaglio pretermine minacciato

7 dicembre 2024 aggiornato da: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti dell'acido docosaesaenoico (DHA) nel ridurre l'incidenza di parto prematuro in caso di travaglio pretermine minacciato

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’integrazione di DHA può ridurre l’incidenza di parto prematuro in caso di travaglio pretermine minacciato?
  • In che modo l’integrazione di DHA influisce sugli esiti della gravidanza? I partecipanti sono stati organizzati in due gruppi
  • Gruppo 1 (Intervento) Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1000 mg di DHA al giorno
  • Gruppo 2 (controllo) Il partecipante non avrà bisogno di assumere un DHA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La minaccia di travaglio pretermine è definita come contrazioni uterine regolari che si verificano prima delle 37 settimane complete di gestazione, senza alcuna dilatazione cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • KhonKaen
      • Khon Kaen, KhonKaen, Tailandia, 40000
        • KhonKaenU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Tra le 24 e le 34 settimane di età gestazionale
  • Donne incinte con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine (senza alterazioni cervicali)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali
  • Gravidanza multipla
  • Rottura prematura della membrana
  • Patologie della placenta: placenta previa, distacco della placenta
  • Restrizione della crescita fetale
  • Complicanze della gravidanza: diabete mellito gestazionale, ipertensione cronica
  • Reazione allergica al DHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di DHA
Integratore di DHA 1000 mg al giorno
Integratore alimentare: Acido docosaesaenoico (DHA) 1000 mg
Alle donne incinte verrà chiesto di assumere un DHA 1000 mg al giorno prima di coricarsi fino al parto o alla 37a settimana di età gestazionale
Altri nomi:
  • ORA
Nessun intervento: nessun integratore DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: al momento della consegna
Parto a meno di 37 settimane di età gestazionale
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neonati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
Il peso del neonato alla nascita è inferiore a 2500 g
al momento della consegna
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
il neonato necessita di terapia intensiva neonatale
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE661462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno 4 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido docosaesaenoico (DHA) 1000 mg

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