Suplementacja kwasu dokozaheksaenowego (DHA) podczas ciąży zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego w przypadku zagrożonego porodu przedwczesnego
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wiphawi Phattharachindanuwong, Khon Kaen University
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na zmniejszenie częstości występowania przedwczesnych porodów w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy suplementacja DHA może zmniejszyć częstość występowania przedwczesnego porodu w przypadku zagrażającego porodu przedwczesnego?
- Jak suplementacja DHA wpływa na przebieg ciąży? Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy
- Grupa 1 (interwencja) Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 1000 mg DHA dziennie
- Grupa 2 (kontrolna) Uczestnik nie będzie musiał przyjmować DHA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zagrożony poród przedwczesny definiuje się jako regularne skurcze macicy występujące przed ukończonym 37. tygodniem ciąży, bez rozwarcia szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KhonKaen
-
Khon Kaen, KhonKaen, Tajlandia, 40000
- KhonKaenU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Od 24. do 34. tygodnia ciąży
- U kobiet w ciąży rozpoznano zagrażający poród przedwczesny (bez zmian w szyjce macicy)
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie płodu
- Ciąża mnoga
- Przedwczesne pęknięcie błony
- Zaburzenia łożyska: łożysko przodujące, odklejenie łożyska
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Powikłania ciąży: cukrzyca ciążowa, przewlekłe nadciśnienie
- Reakcja alergiczna na DHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement DHA
Suplement DHA 1000mg dziennie
|
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o przyjmowanie DHA w dawce 1000 mg dziennie przed snem aż do porodu lub 37 tygodnia wieku ciążowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez dodatku DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły się przedwcześnie
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Poród w mniej niż 37 tygodniu ciąży
|
w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
Waga noworodka po urodzeniu jest mniejsza niż 2500 g
|
w momencie dostawy
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
noworodek potrzebuje intensywnej opieki noworodkowej
|
w momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE661462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok 4 miesiące
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .