- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303479
Effekten av telerehabiliteringsbaserte respiratoriske treningsprogrammer på lungekapasiteten
Effekten av telerehabiliteringsbaserte pustetreningsprogrammer med og uten instrumenter på lungekapasiteten
Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie. I dette prosjektet har det som mål å undersøke effekten av telerehabiliteringsbaserte instrumentelle og ikke-instrumentelle respiratoriske treningsprogram på lungekapasiteten. Av denne grunn;
- Bidra til litteraturen ved å sammenligne effekten av pusteøvelser med og uten instrumenter på lungekapasiteten,
- Den har som mål å være en ressurs for effektiv bruk av åndedrettstrening, som har høy effekt på lungekapasiteten, i behandlingen.
I tillegg, med de innhentede dataene, er det rettet mot å bestemme og bruke treningen som er mer effektiv i behandlingen av luftveissykdommer raskt.
Sosio-demografiske data vil bli stilt spørsmål ved å bruke demografiske dataskjemaet; deltakere, alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus, røyking og alkoholbruk, tilstedeværelse av sykdom, om de er inkludert i et annet treningsprogram, dyspné, alvorlig kvalme og oppkast. Tilfellene vil bli randomisert i to grupper: ikke-instrumenterte pusteøvelser gruppe og instrumenterte pusteøvelser gruppe. Den fysiske aktivitetsstatusen til individene som deltar i studien vil bli stilt spørsmål ved å bruke International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) i begynnelsen og slutten av studien. Lungefunksjonstest (PFT) vil bli brukt for å måle lungekapasiteten til deltakerne.
Instrumenterte pusteøvelser vil bli utført i 8 uker, 2 dager i uken med telerehabiliteringsprogrammet, 3 dager i uken som hjemmeprogram, 5 dager i uken totalt, starter med 1 sett med 15 repetisjoner og programmet vil gå videre med progresjon. Diafragmatisk puste- og thoraxekstensjonsøvelser vil bli brukt som ikke-instrumenterte pusteøvelser. I 8 uker, 2 dager i uken med telerehabiliteringsmetode, 3 dager i uken som hjemmeprogram, 5 dager i uken totalt, 1 sett med 10 repetisjoner for hver øvelse og programmet vil gå videre med progresjon. Etter 8 uker vil alle evalueringer av deltakerne i begge gruppene bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pusteøvelser er en av komponentene i lungerehabilitering som har vært mye brukt i klinisk praksis i mange år. Øvelser som pust med leppe, lokal ekspansjon, diagrafisk pust, holde på maksimal inspirasjon er noen av pusteøvelsene i litteraturen. Slike pusteøvelser utvider luftveiene, letter gassutvekslingen i alveolene, øker mengden oksygen som når cellene og normaliserer åndedrettsfunksjonene. Diafragmapusting er en teknikk som bruker sammentrekningen av diafragmamuskelen for å øke lengden på mellomgulvet og pustens effektivitet, noe som resulterer i mer effektiv ekspirasjon. Studier har vist at diafragmatisk pusting reduserer respiratorisk arbeidsbelastning og dyspné, øker respiratorisk effektivitet og treningstoleranse, og forbedrer minuttventilasjon ved å redusere antall pust. Målet med åndedrettsøvelser er å opprettholde og forbedre åndedrettsfunksjonen og å øke mengden luft som kommer inn og ut av lungene. Mengden innkommende og utgående luft kalles lungevolum og kapasitet. Lungevolum og kapasitet; forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), Tiffeneau-indeks (FEV1\FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF) vil bli sammenlignet.
Det er også mange terapeutiske enheter utviklet blant pusteøvelser. Incentivspirometeret er et av disse treningsapparatene. Incentivspirometeret kan brukes til to forskjellige formål: volumorientert eller strømningsorientert. Studier har vist at volumorienterte enheter er mer effektive for å forbedre respirasjonsparametere enn strømningsorienterte enheter. I litteraturen står det at bruk av spirometre øker lungekapasiteten, gir mer behagelig luftinntrengning i alveolene og letter gassutvekslingen.
Telerehabiliteringsmetoden er definert som fjernlevering av rehabiliteringstjenester av rehabiliteringsspesialister med visse prosedyrer og protokoller som bruker verktøy som informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Med telerehabilitering er det sikte på å følge pasienter hjemme, å frakte rehabiliteringstjenester langt unna og gi helsetjenester direkte der pasienten er.
I dette prosjektet har det som mål å undersøke effekten av telerehabiliteringsbaserte instrumentelle og ikke-instrumentelle respiratoriske treningsprogram på lungekapasiteten. I litteraturen er det ingen studie som sammenligner effekten av telerehabiliteringsbaserte instrumentelle og ikke-instrumentelle respiratoriske treningsprogram på friske unge voksne. Dermed vil dette prosjektet bidra til litteraturen og vil være en forstudie for avansert forskning på dette feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa ÇÖRTÜK, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 212 409 02 00
- E-post: mustafa.cortuk@sbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 212 409 02 00
- E-post: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Esra PEHLİVAN, Assoc. Dr.
- Telefonnummer: +90 212 409 02 00
- E-post: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.
-
Underetterforsker:
- Fatma Nur AYYILDIZ, Student
-
Underetterforsker:
- Beyzanur YEŞİLYURT, Student
-
Underetterforsker:
- Mustafa ÇÖRTÜK, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Fulya KARAAHMETOĞLU, PhD (c)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne/mann ung voksen i alderen 18-30 desember,
- Som meldte seg frivillig til å delta i studien,
- Uten kjent sykdom
- Frivillige som ikke har psykiske, kognitive og emosjonelle problemer
Ekskluderingskriterier:
- Sigarett- og alkoholbrukere
- Personer med alvorlige kardiopulmonale lidelser
- Personer med posturale forstyrrelser (som skoliose, kyfose...)
- Ustabil angina, har det vært nylig, lungeemboli
- Personer med fedme/diabetes
- Psykisk eller kognitiv svikt som vil påvirke mentalt samarbeid
- Personer med alvorlig kvalme, oppkastanfall
- Mennesker med dyspné
- Personer med ortopediske lidelser som vil påvirke treningsytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instrumentell pustetreningsgruppe
Instrumentell pustetreningsgruppe bestående av 13 friske voksne mellom 18-30 år
|
Det volumorienterte spirometeret arbeider med trykk og indikatoren endres under pusten.
Når deltakerne puster, synker trykket i røret og stempelet på spirometeret stiger.
Det inhalerte pustevolumet sees på toppen av stempelet.
I vår studie vil deltakerne bli fortalt om øvelsene gjennom Zoom-programmet ved bruk av telerehabiliteringsmetoden, og personer vil bli sjekket av ansvarlig fysioterapeut som administrerer programmet under søknaden.
Programmet vil vare i 8 uker, 2 dager med telerehabilitering, 3 dager med hjemmeprogram planlegges implementert 5 dager i uken totalt.
Deltakerne vil bli bedt om å puste opp til sin totale lungekapasitet og opprettholde kontinuerlig inspirasjon i minst 3 sekunder.
Øvelsene starter med 1 sett med 15 repetisjoner og programmet vil fortsette med progresjon.
|
|
Eksperimentell: Ikke-instrumentell pustetreningsgruppe
Ikke-instrumentell pustetreningsgruppe bestående av 13 friske voksne mellom 18-30 år
|
Før oppstart av øvelsene vil deltakerne bli fortalt om diafragmatisk pusteøvelser, maksimal inspiratorisk holdeteknikk og thoraxekspansjonsøvelser gjennom Zoom-programmet ved telerehabiliteringsmetode, og folk vil bli sjekket av fysioterapeuten som styrer programmet under øvelsen.
Programmet vil vare i 8 uker og planlegges implementert 5 dager i uken totalt, inkludert 2 dager med telerehabilitering, 3 dager med hjemmeprogram.
Deltakeren vil bli bedt om å starte øvelsene i liggende stilling med ryggen mot stolen.
Han vil bli bedt om å legge høyre hånd på øvre del av magen og venstre hånd på oversiden av brystet.
I hver økt vil øvelsene utføres med 1 sett med 10 repetisjoner for hver av de diafragmatiske puste- og thoraxekspansjonsøvelsene og vil utvikle seg med progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest for FEV1
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FEV1-verdien vil bli beregnet.
|
Ved baseline og 8 uker
|
|
Lungefunksjonstest for PEF
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
PEF-verdien vil bli beregnet.
|
Ved baseline og 8 uker
|
|
Lungefunksjonstest for FEV1/FVC
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FEV1/FVC-verdien vil bli beregnet.
|
Ved baseline og 8 uker
|
|
Lungefunksjonstest for FVC
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FVC-verdien vil bli beregnet.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
IPAQ-SF er et skjema utviklet for å måle fysisk aktivitet blant individer.
Det inkluderer fysiske aktiviteter på fritiden, hjemme- og hageaktiviteter, arbeidsrelaterte fysiske aktiviteter, transportrelaterte fysiske aktiviteter.
Fysisk aktivitetsstatus vil bli bestemt av dette spørreskjemaet.
|
Ved baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fatma Nur AYYILDIZ, Student, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Beyzanur YEŞİLYURT, Student, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Fulya KARAAHMETOĞLU, PhD (c), Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Voldyne_Tele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .