- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06303479
Wpływ programów ćwiczeń oddechowych opartych na telerehabilitacji na pojemność płuc
Wpływ programów ćwiczeń oddechowych opartych na telerehabilitacji z instrumentami i bez nich na pojemność płuc
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń oddechowych instrumentalnych i nieinstrumentalnych w oparciu o telerehabilitację na pojemność płuc. Z tego powodu;
- Wnoszenie wkładu w literaturę poprzez porównywanie wpływu ćwiczeń oddechowych z instrumentami i bez nich na pojemność płuc,
- Ma być źródłem skutecznego wykorzystania ćwiczeń oddechowych, które mają duży wpływ na pojemność płuc, w leczeniu.
Ponadto na podstawie uzyskanych danych ma na celu szybkie podjęcie decyzji i zastosowanie ćwiczeń, które będą skuteczniejsze w leczeniu chorób układu oddechowego.
Dane społeczno-demograficzne zostaną zakwestionowane przy wykorzystaniu Formularza Danych Demograficznych; uczestników, wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, palenie i spożywanie alkoholu, obecność choroby, czy są objęci innym programem ćwiczeń, duszność, silne nudności i wymioty. Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę ćwiczeń oddechowych bez przyrządów i grupę ćwiczeń oddechowych z użyciem przyrządów. Stan aktywności fizycznej osób biorących udział w badaniu będzie kwestionowany przy użyciu skróconego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) na początku i na końcu badania. Test czynności płuc (PFT) zostanie wykorzystany do pomiaru pojemności płuc uczestników.
Instrumentalne ćwiczenia oddechowe będą wykonywane przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w ramach programu telerehabilitacji, 3 dni w tygodniu w ramach programu domowego, w sumie 5 dni w tygodniu, zaczynając od 1 serii po 15 powtórzeń i program będzie postępował w miarę progresji. Ćwiczenia oddychania przeponowego i prostowania klatki piersiowej będą stosowane jako ćwiczenia oddechowe bez przyrządów. Przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu metodą telerehabilitacji, 3 dni w tygodniu w ramach programu domowego, w sumie 5 dni w tygodniu, 1 seria po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia, a program będzie postępował w miarę progresji. Po upływie 8 tygodni wszystkie oceny uczestników obu grup zostaną powtórzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia oddechowe są jednym z elementów rehabilitacji pulmonologicznej, szeroko stosowanym od wielu lat w praktyce klinicznej. Ćwiczenia takie jak oddychanie zaciśniętymi wargami, rozszerzanie miejscowe, oddychanie przeponowe, utrzymywanie maksymalnego wdechu to tylko niektóre z ćwiczeń oddechowych opisywanych w literaturze. Takie ćwiczenia oddechowe rozszerzają drogi oddechowe, ułatwiają wymianę gazową w pęcherzykach płucnych, zwiększają ilość tlenu docierającego do komórek i normalizują funkcje oddechowe. Oddychanie przeponowe to technika wykorzystująca skurcz mięśnia przepony w celu zwiększenia długości przepony i wydajności oddychania, co skutkuje wydajniejszym wydechem. Badania wykazały, że oddychanie przeponowe zmniejsza obciążenie oddechowe i duszność, zwiększa wydolność oddechową i tolerancję wysiłku oraz poprawia wentylację minutową poprzez zmniejszenie liczby oddechów. Celem ćwiczeń oddechowych jest utrzymanie i poprawa funkcji oddechowych oraz zwiększenie ilości powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc. Ilość wchodzącego i wychodzącego powietrza nazywana jest objętością i pojemnością płuc. Objętość i pojemność płuc; Porównane zostaną natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), wskaźnik Tiffeneau (FEV1\FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
Wśród ćwiczeń oddechowych opracowano także wiele urządzeń terapeutycznych. Jednym z takich urządzeń do ćwiczeń jest spirometr motywacyjny. Spirometr motywacyjny może być używany do dwóch różnych celów: zorientowanego na objętość lub zorientowanego na przepływ. Badania wykazały, że urządzenia zorientowane na objętość skuteczniej poprawiają parametry oddechowe niż urządzenia zorientowane na przepływ. W literaturze podaje się, że stosowanie spirometrów zwiększa pojemność płuc, zapewnia wygodniejszy dostęp powietrza do pęcherzyków płucnych i ułatwia wymianę gazową.
Metodę telerehabilitacji definiuje się jako zdalne świadczenie usług rehabilitacyjnych przez specjalistów rehabilitacji z zachowaniem określonych procedur i protokołów z wykorzystaniem narzędzi takich jak technologie informacyjno-komunikacyjne. Telerehabilitacja ma na celu podążanie za pacjentem w domu, przenoszenie świadczeń rehabilitacyjnych daleko i świadczenie usług zdrowotnych bezpośrednio tam, gdzie przebywa pacjent.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń oddechowych instrumentalnych i nieinstrumentalnych w oparciu o telerehabilitację na pojemność płuc. W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność programu ćwiczeń oddechowych metodą instrumentalną i nieinstrumentalną u zdrowych młodych dorosłych. Tym samym projekt ten wniesie wkład w literaturę i będzie wstępnym studium dla zaawansowanych badań w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa ÇÖRTÜK, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +90 212 409 02 00
- E-mail: mustafa.cortuk@sbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 212 409 02 00
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Esra PEHLİVAN, Assoc. Dr.
- Numer telefonu: +90 212 409 02 00
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Fatma Nur AYYILDIZ, Student
-
Pod-śledczy:
- Beyzanur YEŞİLYURT, Student
-
Pod-śledczy:
- Mustafa ÇÖRTÜK, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Fulya KARAAHMETOĞLU, PhD (c)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta/mężczyzna młody dorosły w wieku od 18 do 30 grudnia,
- Kto zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu,
- Bez znanej choroby
- Wolontariusze, którzy nie mają problemów psychologicznych, poznawczych i emocjonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby palące papierosy i alkohol
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
- Osoby z zaburzeniami postawy (takimi jak skolioza, kifoza...)
- Niestabilna dławica piersiowa, ostatnio zatorowość płucna
- Osoby z otyłością/cukrzycą
- Upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które będzie miało wpływ na współpracę umysłową
- Osoby z ciężkimi nudnościami, atakami wymiotów
- Osoby z dusznością
- Osoby z zaburzeniami ortopedycznymi, które będą miały wpływ na wydajność ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych instrumentalnych
Grupa ćwiczeń oddechowych instrumentalnych składająca się z 13 zdrowych dorosłych w wieku 18-30 lat
|
Spirometr zorientowany na objętość pracuje z ciśnieniem, a jego wskaźnik zmienia się podczas oddychania.
Kiedy uczestnicy oddychają, ciśnienie w rurce maleje, a tłok spirometru podnosi się.
Objętość wdychanego powietrza widoczna jest na górze tłoka.
W naszym badaniu uczestnicy zostaną poinformowani o ćwiczeniach poprzez program Zoom metodą telerehabilitacji, a osoby zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego fizjoterapeutę, który zarządza programem w trakcie aplikacji.
Program będzie trwał 8 tygodni, 2 dni telerehabilitacji, 3 dni programu domowego, które będą realizowane łącznie 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddychać pełną pojemnością płuc i utrzymywać ciągły wdech przez co najmniej 3 sekundy.
Ćwiczenia rozpoczynają się od 1 serii po 15 powtórzeń, a program będzie kontynuowany w miarę progresji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oddechowych nieinstrumentalnych
Grupa nieinstrumentalnych ćwiczeń oddechowych składająca się z 13 zdrowych dorosłych w wieku 18–30 lat
|
Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy zostaną zapoznani z ćwiczeniami oddechowymi przeponowymi, techniką maksymalnego trzymania wdechu oraz ćwiczeniami rozszerzania klatki piersiowej poprzez program Zoom metodą telerehabilitacji, a osoby zostaną sprawdzone w trakcie zajęć przez fizjoterapeutę prowadzącego program.
Program będzie trwał 8 tygodni i będzie realizowany łącznie 5 dni w tygodniu, w tym 2 dni telerehabilitacji, 3 dni programu domowego.
Uczestnik zostanie poproszony o rozpoczęcie ćwiczeń w pozycji półleżącej, plecami do krzesła.
Zostanie poproszony o położenie prawej ręki na górnej części brzucha, a lewej ręki na górnej części klatki piersiowej.
W każdej sesji ćwiczenia będą wykonywane z 1 serią po 10 powtórzeń dla każdego ćwiczenia oddychania przeponowego i rozszerzania klatki piersiowej i będą postępowały w miarę progresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czynności płuc na obecność FEV1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane za pomocą spirometrii stacjonarnej.
Wartość FEV1 zostanie obliczona.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Test czynności płuc na obecność PEF
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane za pomocą spirometrii stacjonarnej.
Wartość PEF zostanie obliczona.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Test czynności płuc na obecność FEV1/FVC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane za pomocą spirometrii stacjonarnej.
Wartość FEV1/FVC zostanie obliczona.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Test czynności płuc na obecność FVC
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane za pomocą spirometrii stacjonarnej.
Wartość FVC zostanie obliczona.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
IPAQ-SF to formularz przeznaczony do pomiaru aktywności fizycznej poszczególnych osób.
Obejmuje aktywność fizyczną w czasie wolnym, zajęcia w domu i ogrodzie, aktywność fizyczną związaną z pracą, aktywność fizyczną związaną z transportem.
Poziom aktywności fizycznej zostanie określony na podstawie tego kwestionariusza.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fatma Nur AYYILDIZ, Student, Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Beyzanur YEŞİLYURT, Student, Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Fulya KARAAHMETOĞLU, PhD (c), Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Voldyne_Tele
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .