超声操作员对甲状腺结节人工智能诊断的影响 - 临床试验
2024年3月5日 更新者：Axel Bukhave Edström、Rigshospitalet, Denmark
超声操作员对人工智能甲状腺结节评估诊断准确性的影响 - 临床试验
这是一项前瞻性临床研究，旨在测试超声操作员的经验在超声扫描中分析甲状腺结节时如何影响基于 AI（基于人工智能）的诊断性能。 研究人员设置了五个工作站的实验，每个工作站都有一名患有甲状腺结节的患者和一台安装了基于深度学习的甲状腺 S-Detect 系统的超声机。 招募了 20 名研究参与者：8 名具有初级超声技能的医学生、3 名具有中级超声技能的初级耳鼻喉科注册员和 9 名具有超声经验的高级耳鼻喉科注册员。 参与者扫描了所有患者，并使用 EUTIRADS（欧洲甲状腺成像报告和数据系统）系统以三种不同的方式记录了他们对结节的分析：自己的分析、S-Detect 的分析以及两者结合的分析。
假设人工智能系统在参与者组之间表现得同样好。 此外，预计有经验的参与者会比没有人工智能帮助的学生表现更好，医生从人工智能输入中获得的收益很少，但学生的表现会因人工智能输入而提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
医学生
纳入标准：
- 去年学生
排除标准：
- 超声波方面的经验超出了哥本哈根大学教授的范围
初级耳鼻喉科注册医生
纳入标准：
- 医生参加了耳鼻喉科医生的入门培训。
资深耳鼻喉科注册医生
纳入标准：
- 医生参加了耳鼻喉科培训。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
20 名参与者对 5 名患有甲状腺结节的患者进行超声扫描，并自行评估这些结节，然后使用 AI 程序，最后进行综合评估。
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三星超声机上基于深度学习的程序，旨在对甲状腺结节进行实时半自动分析。
超声操作员冻结患者甲状腺结节的横向图像并激活 S-Detect。
操作员在屏幕上选择结节，程序自动绘制感兴趣区域。
然后，S-Detect 给出“可能良性”和“可能恶性”的二分诊断。
此外，它还测量结节并使用基于 EUTIRADS 的词典对其进行表征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S-Detect诊断的准确性
大体时间：1天（实验日）
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基于AI的超声诊断系统“S-Detect”对5名患者的甲状腺结节进行的所有恶性肿瘤诊断中，正确诊断出甲状腺结节恶性肿瘤的数量。
金标准是结节的细胞学和组织学。
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1天（实验日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检建议的准确性
大体时间：1天（实验日）
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五名患者甲状腺结节正确活检建议的数量。
建议是根据参与者在有或没有人工智能辅助的情况下进行的 EUTIRADS 分析得出的。
黄金标准是根据 EUTIRADS 对结节评估的专家共识得出的活检建议。
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1天（实验日）
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结节分类协议
大体时间：1天（实验日）
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结节分类与金标准一致。
结节分类源自参与者、S-Detect 以及具有 S-Detect 输入的参与者对 5 名患者甲状腺结节所做的 EUTIRADS。
黄金标准是 EUTIRADS 对结节评估的专家共识。
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1天（实验日）
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EUTIRADS 分数的准确性
大体时间：1天（实验日）
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通过参与者、S-Detect 以及具有 S-Detect 输入的参与者对 5 名患者甲状腺结节的分析给出的正确 EUTIRADS 评分的数量。
黄金标准是来自专家共识 EUTIRADS 结节评估的 EUTIRADS 评分。
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1天（实验日）
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结节测量
大体时间：1天（实验日）
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参与者和 S-Detect 对五名患者的甲状腺结节进行测量。
黄金标准是根据专家对结节的共识评估分析得出的测量结果。
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1天（实验日）
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OSAUS评分
大体时间：1天（实验日）
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根据对五名患者的超声扫描评估参与者的平均 OSAUS（超声技能客观结构化评估）分数。
评估由两名头颈超声专家独立进行。
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1天（实验日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tobias Todsen, Ph.d、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年11月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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