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Influenza dell'operatore ecografico sulla diagnostica con intelligenza artificiale per i noduli tiroidei - Sperimentazione clinica

20 novembre 2024 aggiornato da: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

L'influenza dell'operatore ecografico sull'accuratezza diagnostica dell'intelligenza artificiale per la valutazione dei noduli tiroidei: uno studio clinico

Si tratta di uno studio clinico prospettico che mira a testare come l'esperienza dell'operatore ecografico influenza le prestazioni della diagnostica basata sull'intelligenza artificiale (basata sull'intelligenza artificiale) durante l'analisi dei noduli tiroidei sulle ecografie. I ricercatori hanno organizzato un esperimento con cinque stazioni, ciascuna con un paziente con un nodulo tiroideo e una macchina ad ultrasuoni con installato il sistema basato sul deep learning S-Detect for Thyroid. Sono stati reclutati 20 partecipanti allo studio: 8 studenti di medicina con competenze ecografiche principianti, 3 registrar ORL junior (orecchio-naso-gola) con competenze ecografiche intermedie e 9 registrar ORL senior esperti in ecografia. I partecipanti hanno scansionato tutti i pazienti e registrato le loro analisi dei noduli utilizzando il sistema EUTIRADS (sistema europeo di reporting e dati sull'imaging della tiroide) in tre modi diversi: un'analisi propria, l'analisi di S-Detect e un'analisi che combina le due precedenti.

L'ipotesi era che il sistema di intelligenza artificiale avrebbe funzionato altrettanto bene tra i gruppi di partecipanti. Inoltre, ci si aspettava che i partecipanti esperti avrebbero ottenuto risultati migliori degli studenti senza l’aiuto dell’intelligenza artificiale e che i medici avrebbero guadagnato poco dall’input dell’intelligenza artificiale, ma che le prestazioni degli studenti sarebbero state migliorate dall’input dell’intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico che mira a testare come l'esperienza dell'operatore ecografico influenza le prestazioni della diagnostica basata sull'intelligenza artificiale (basata sull'intelligenza artificiale) durante l'analisi dei noduli tiroidei sulle ecografie. I ricercatori hanno organizzato un esperimento con cinque stazioni, ciascuna con un paziente con un nodulo tiroideo e una macchina ad ultrasuoni con installato il sistema basato sul deep learning S-Detect for Thyroid. Sono stati reclutati 20 partecipanti allo studio: 8 studenti di medicina con competenze ecografiche principianti, 3 registrar ORL junior (orecchio-naso-gola) con competenze ecografiche intermedie e 9 registrar ORL senior esperti in ecografia. I partecipanti hanno scansionato tutti i pazienti e registrato le loro analisi dei noduli utilizzando il sistema EUTIRADS (sistema europeo di reporting e dati per l'imaging della tiroide) in tre modi diversi: un'analisi propria, l'analisi di S-Detect e un'analisi che combina le due precedenti.

L'ipotesi era che il sistema di intelligenza artificiale avrebbe funzionato altrettanto bene tra i gruppi di partecipanti. Inoltre, ci si aspettava che i partecipanti esperti avrebbero ottenuto risultati migliori degli studenti senza l’aiuto dell’intelligenza artificiale e che i medici avrebbero guadagnato poco dall’input dell’intelligenza artificiale, ma che le prestazioni degli studenti sarebbero state migliorate dall’input dell’intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Studenti di medicina

Criterio di inclusione:

  • Studente dell'anno scorso

Criteri di esclusione:

  • Esperienza con gli ultrasuoni oltre a quella insegnata all'Università di Copenaghen

Medici dell'anagrafe ORL junior

Criterio di inclusione:

  • Medico iscritto al corso di formazione introduttiva come medico ORL.

Medici otorinolaringoiatri senior

Criterio di inclusione:

  • Medico iscritto alla formazione ORL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentare
20 partecipanti effettuano un'ecografia di cinque pazienti con noduli tiroidei e valutano questi noduli da soli, poi con il programma AI e infine forniscono una valutazione combinata.
Test diagnostico: S-Detect per la tiroide
Programma basato sul deep learning su macchine ad ultrasuoni Samsung progettato per eseguire analisi semiautomatiche in tempo reale dei noduli tiroidei. L'operatore ecografico blocca un'immagine trasversale del nodulo tiroideo del paziente e attiva S-Detect. L'operatore seleziona il nodulo sullo schermo e il programma disegna automaticamente una regione di interesse. Quindi S-Detect fornisce una diagnosi dicotomica di "Possibilmente benigno" e "Possibilmente maligno". Inoltre misura il nodulo e lo caratterizza con un lessico basato su EUTIRADS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi S-Detect
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'esperimento)
Numero di diagnosi corrette di tumore maligno di nodulo tiroideo sul totale delle diagnosi di tumore maligno tramite il sistema diagnostico a ultrasuoni basato sull'intelligenza artificiale "S-Detect" sui noduli tiroidei dei cinque pazienti. Il gold standard è la citologia e l'istologia dei noduli.
1 giorno (giorno dell'esperimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della raccomandazione sulla biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'esperimento)
Numero di raccomandazioni bioptiche corrette sui noduli tiroidei dei cinque pazienti. La raccomandazione deriva dalle analisi EUTIRADS effettuate dai partecipanti con e senza assistenza AI. Il gold standard è la raccomandazione bioptica derivata dal consenso degli esperti sulla valutazione EUTIRADS dei noduli.
1 giorno (giorno dell'esperimento)
Misurazione dei noduli
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'esperimento)
Misurazione dei noduli tiroidei dei cinque pazienti effettuata dai partecipanti e da S-Detect. Il gold standard sono misurazioni derivanti dall'analisi di valutazione consensuale di esperti dei noduli.
1 giorno (giorno dell'esperimento)
Punteggio OSAUS
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'esperimento)
Punteggi medi OSAUS (valutazione oggettiva strutturata delle capacità ecografiche) dei partecipanti valutati dalle loro scansioni ecografiche dei cinque pazienti. La valutazione viene effettuata in modo indipendente da due esperti di ecografia della testa e del collo.
1 giorno (giorno dell'esperimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thyroid AI US operator exp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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