Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van echografie-operator op diagnostiek met AI voor schildkliernodules - klinische proef

20 november 2024 bijgewerkt door: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

De invloed van de echografie-operator op de diagnostische nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie voor de beoordeling van schildkliernodules - een klinische proef

Dit is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te testen hoe de ervaring van de echoscopist de prestaties van op AI gebaseerde (op kunstmatige intelligentie gebaseerde) diagnostiek beïnvloedt bij het analyseren van schildklierknobbeltjes op echografieën. De onderzoekers zetten een experiment op met vijf stations, elk met een patiënt met een schildkliernodus en een echoapparaat waarop het op deep learning gebaseerde systeem S-Detect for Thyroid was geïnstalleerd. Er werden 20 deelnemers aan het onderzoek gerekruteerd: 8 medische studenten met beginnende echografievaardigheden, 3 junior KNO-registrators (oor-neus-keel) met gemiddelde echografievaardigheden, en 9 senior KNO-registrars met ervaring in echografie. De deelnemers scanden alle patiënten en registreerden hun analyses van de knobbeltjes met behulp van het EUTIRADS-systeem (European Schildklier Imaging Reporting and Data System) op drie verschillende manieren: een eigen analyse, de analyse van S-Detect en een analyse die de twee voorgaande combineerde.

De hypothese was dat het AI-systeem even goed zou presteren tussen de deelnemersgroepen. Daarnaast werd verwacht dat de ervaren deelnemers zonder AI-hulp beter zouden presteren dan de studenten, en dat de artsen weinig zouden winnen van AI-input, maar dat de prestaties van de studenten zouden verbeteren door AI-input.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te testen hoe de ervaring van de echoscopist de prestaties van op AI gebaseerde (op kunstmatige intelligentie gebaseerde) diagnostiek beïnvloedt bij het analyseren van schildklierknobbeltjes op echografieën. De onderzoekers zetten een experiment op met vijf stations, elk met een patiënt met een schildkliernodus en een echoapparaat waarop het op deep learning gebaseerde systeem S-Detect for Thyroid was geïnstalleerd. Er werden 20 deelnemers aan het onderzoek gerekruteerd: 8 medische studenten met beginnende echografievaardigheden, 3 junior KNO-registrators (oor-neus-keel) met gemiddelde echografievaardigheden, en 9 senior KNO-registrars met ervaring in echografie. De deelnemers scanden alle patiënten en registreerden hun analyses van de knobbeltjes met behulp van het EUTIRADS-systeem (European Schildklier Imaging Reporting and Data System) op drie verschillende manieren: een eigen analyse, de analyse van S-Detect, en een analyse die de twee voorgaande combineerde.

De hypothese was dat het AI-systeem even goed zou presteren tussen de deelnemersgroepen. Daarnaast werd verwacht dat de ervaren deelnemers zonder AI-hulp beter zouden presteren dan de studenten, en dat de artsen weinig zouden winnen van AI-input, maar dat de prestaties van de studenten zouden verbeteren door AI-input.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Medische studenten

Inclusiecriteria:

  • Vorig jaar student

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaring met echografie die verder gaat dan wat wordt onderwezen aan de Universiteit van Kopenhagen

Junior KNO-artsen

Inclusiecriteria:

  • Arts ingeschreven voor de introductieopleiding tot KNO-arts.

Senior KNO-artsen

Inclusiecriteria:

  • Arts ingeschreven voor KNO-opleiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment
Twintig deelnemers maken een echo van vijf patiënten met schildklierknobbeltjes, beoordelen deze knobbeltjes zelf, daarna met het AI-programma, en tenslotte geven ze een gecombineerde beoordeling.
Op deep learning gebaseerd programma op echografiemachines van Samsung, ontworpen voor realtime semi-automatische analyse van schildklierknobbeltjes. De echoscopist bevriest een transversaal beeld van de schildkliernodus van de patiënt en activeert S-Detect. De operator selecteert de knobbel op het scherm en het programma tekent automatisch een interessegebied. Vervolgens geeft S-Detect een dichotome diagnose van ‘mogelijk goedaardig’ en ‘mogelijk kwaadaardig’. Bovendien meet het de knobbel en karakteriseert het met een lexicon gebaseerd op EUTIRADS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van S-Detect-diagnose
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
Aantal correcte maligniteitsdiagnoses van schildklierknobbeltjes uit het totale aantal maligniteitsdiagnoses door het op AI gebaseerde ultrasone diagnostische systeem "S-Detect" op de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten. Gouden standaard is cytologie en histologie van de knobbeltjes.
1 dag (dag van experiment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van biopsieaanbeveling
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
Aantal juiste biopsie-aanbevelingen voor de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten. De aanbevelingen zijn afgeleid van EUTIRADS-analyses die zijn uitgevoerd door deelnemers met en zonder AI-assistentie. De gouden standaard is een biopsieaanbeveling die is afgeleid van de consensusbeoordeling door EUTIRADS van deskundigen van de knobbeltjes.
1 dag (dag van experiment)
Meting van de knobbel
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
Meting van de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten, uitgevoerd door deelnemers en S-Detect. Gouden standaard zijn metingen van deskundige consensusbeoordelingsanalyse van de knobbeltjes.
1 dag (dag van experiment)
OSAUS-score
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
Gemiddelde OSAUS-scores (objectieve gestructureerde beoordeling van echografievaardigheden) van deelnemers zoals beoordeeld op basis van hun echografieën van de vijf patiënten. Beoordeling vindt onafhankelijk plaats door twee deskundigen op het gebied van hoofd-hals-echografie.
1 dag (dag van experiment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren