- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306599
Invloed van echografie-operator op diagnostiek met AI voor schildkliernodules - klinische proef
De invloed van de echografie-operator op de diagnostische nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie voor de beoordeling van schildkliernodules - een klinische proef
Dit is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te testen hoe de ervaring van de echoscopist de prestaties van op AI gebaseerde (op kunstmatige intelligentie gebaseerde) diagnostiek beïnvloedt bij het analyseren van schildklierknobbeltjes op echografieën. De onderzoekers zetten een experiment op met vijf stations, elk met een patiënt met een schildkliernodus en een echoapparaat waarop het op deep learning gebaseerde systeem S-Detect for Thyroid was geïnstalleerd. Er werden 20 deelnemers aan het onderzoek gerekruteerd: 8 medische studenten met beginnende echografievaardigheden, 3 junior KNO-registrators (oor-neus-keel) met gemiddelde echografievaardigheden, en 9 senior KNO-registrars met ervaring in echografie. De deelnemers scanden alle patiënten en registreerden hun analyses van de knobbeltjes met behulp van het EUTIRADS-systeem (European Schildklier Imaging Reporting and Data System) op drie verschillende manieren: een eigen analyse, de analyse van S-Detect en een analyse die de twee voorgaande combineerde.
De hypothese was dat het AI-systeem even goed zou presteren tussen de deelnemersgroepen. Daarnaast werd verwacht dat de ervaren deelnemers zonder AI-hulp beter zouden presteren dan de studenten, en dat de artsen weinig zouden winnen van AI-input, maar dat de prestaties van de studenten zouden verbeteren door AI-input.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie die tot doel heeft te testen hoe de ervaring van de echoscopist de prestaties van op AI gebaseerde (op kunstmatige intelligentie gebaseerde) diagnostiek beïnvloedt bij het analyseren van schildklierknobbeltjes op echografieën. De onderzoekers zetten een experiment op met vijf stations, elk met een patiënt met een schildkliernodus en een echoapparaat waarop het op deep learning gebaseerde systeem S-Detect for Thyroid was geïnstalleerd. Er werden 20 deelnemers aan het onderzoek gerekruteerd: 8 medische studenten met beginnende echografievaardigheden, 3 junior KNO-registrators (oor-neus-keel) met gemiddelde echografievaardigheden, en 9 senior KNO-registrars met ervaring in echografie. De deelnemers scanden alle patiënten en registreerden hun analyses van de knobbeltjes met behulp van het EUTIRADS-systeem (European Schildklier Imaging Reporting and Data System) op drie verschillende manieren: een eigen analyse, de analyse van S-Detect, en een analyse die de twee voorgaande combineerde.
De hypothese was dat het AI-systeem even goed zou presteren tussen de deelnemersgroepen. Daarnaast werd verwacht dat de ervaren deelnemers zonder AI-hulp beter zouden presteren dan de studenten, en dat de artsen weinig zouden winnen van AI-input, maar dat de prestaties van de studenten zouden verbeteren door AI-input.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Medische studenten
Inclusiecriteria:
- Vorig jaar student
Uitsluitingscriteria:
- Ervaring met echografie die verder gaat dan wat wordt onderwezen aan de Universiteit van Kopenhagen
Junior KNO-artsen
Inclusiecriteria:
- Arts ingeschreven voor de introductieopleiding tot KNO-arts.
Senior KNO-artsen
Inclusiecriteria:
- Arts ingeschreven voor KNO-opleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment
Twintig deelnemers maken een echo van vijf patiënten met schildklierknobbeltjes, beoordelen deze knobbeltjes zelf, daarna met het AI-programma, en tenslotte geven ze een gecombineerde beoordeling.
|
Op deep learning gebaseerd programma op echografiemachines van Samsung, ontworpen voor realtime semi-automatische analyse van schildklierknobbeltjes.
De echoscopist bevriest een transversaal beeld van de schildkliernodus van de patiënt en activeert S-Detect.
De operator selecteert de knobbel op het scherm en het programma tekent automatisch een interessegebied.
Vervolgens geeft S-Detect een dichotome diagnose van ‘mogelijk goedaardig’ en ‘mogelijk kwaadaardig’.
Bovendien meet het de knobbel en karakteriseert het met een lexicon gebaseerd op EUTIRADS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van S-Detect-diagnose
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
|
Aantal correcte maligniteitsdiagnoses van schildklierknobbeltjes uit het totale aantal maligniteitsdiagnoses door het op AI gebaseerde ultrasone diagnostische systeem "S-Detect" op de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten.
Gouden standaard is cytologie en histologie van de knobbeltjes.
|
1 dag (dag van experiment)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van biopsieaanbeveling
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
|
Aantal juiste biopsie-aanbevelingen voor de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten.
De aanbevelingen zijn afgeleid van EUTIRADS-analyses die zijn uitgevoerd door deelnemers met en zonder AI-assistentie.
De gouden standaard is een biopsieaanbeveling die is afgeleid van de consensusbeoordeling door EUTIRADS van deskundigen van de knobbeltjes.
|
1 dag (dag van experiment)
|
|
Meting van de knobbel
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
|
Meting van de schildklierknobbeltjes van de vijf patiënten, uitgevoerd door deelnemers en S-Detect.
Gouden standaard zijn metingen van deskundige consensusbeoordelingsanalyse van de knobbeltjes.
|
1 dag (dag van experiment)
|
|
OSAUS-score
Tijdsspanne: 1 dag (dag van experiment)
|
Gemiddelde OSAUS-scores (objectieve gestructureerde beoordeling van echografievaardigheden) van deelnemers zoals beoordeeld op basis van hun echografieën van de vijf patiënten.
Beoordeling vindt onafhankelijk plaats door twee deskundigen op het gebied van hoofd-hals-echografie.
|
1 dag (dag van experiment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thyroid AI US operator exp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .