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Influence de l'opérateur d'échographie sur les diagnostics avec l'IA pour les nodules thyroïdiens - Essai clinique

5 mars 2024 mis à jour par: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

Influence de l'opérateur d'échographie sur la précision diagnostique de l'intelligence artificielle pour l'évaluation des nodules thyroïdiens - un essai clinique

Il s'agit d'une étude clinique prospective visant à tester comment l'expérience de l'opérateur d'échographie influence les performances des diagnostics basés sur l'IA (basés sur l'intelligence artificielle) lors de l'analyse des nodules thyroïdiens lors des échographies. Les enquêteurs ont mis en place une expérience avec cinq stations, chacune avec un patient présentant un nodule thyroïdien et un appareil à ultrasons équipé du système basé sur l'apprentissage profond S-Detect for Thyroid. 20 participants à l'étude ont été recrutés : 8 étudiants en médecine débutants en échographie, 3 registraires ORL juniors (oreille-nez-gorge) de compétences intermédiaires en échographie et 9 registraires ORL senior expérimentés en échographie. Les participants ont scanné tous les patients et enregistré leurs analyses des nodules à l'aide du système EUTIRADS (European thyroïd imagine reporting and data system) de trois manières différentes : une analyse propre, une analyse de S-Detect et une analyse combinant les deux précédentes.

L'hypothèse était que le système d'IA fonctionnerait aussi bien entre les groupes de participants. En outre, on s’attendait à ce que les participants expérimentés obtiennent de meilleurs résultats que les étudiants sans l’aide de l’IA, et que les médecins ne tireraient pas grand profit de l’apport de l’IA, mais que les étudiants verraient leurs performances améliorées grâce à l’apport de l’IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Étudiants en médecine

Critère d'intégration:

  • Étudiant de dernière année

Critère d'exclusion:

  • Expérience de l'échographie au-delà de celle enseignée à l'Université de Copenhague

Médecins registraires ORL juniors

Critère d'intégration:

  • Médecin inscrit en formation d'initiation de médecin ORL.

Médecins chefs d'état-major ORL

Critère d'intégration:

  • Médecin inscrit en formation ORL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience
20 participants effectuent une échographie de cinq patients présentant des nodules thyroïdiens et évaluent ces nodules eux-mêmes, puis avec le programme d'IA, et enfin ils donnent une évaluation combinée.
Programme basé sur l'apprentissage profond sur les appareils à ultrasons Samsung conçu pour effectuer une analyse semi-automatique en temps réel des nodules thyroïdiens. L'échographiste fige une image transversale du nodule thyroïdien du patient et active S-Detect. L'opérateur sélectionne le nodule sur l'écran et le programme dessine automatiquement une région d'intérêt. Ensuite, S-Detect donne un diagnostic dichotomique de « Peut-être bénin » et « Peut-être malin ». De plus, il mesure le nodule et le caractérise avec un lexique basé sur EUTIRADS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic S-Detect
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Nombre de diagnostics corrects de malignité de nodules thyroïdiens sur le total des diagnostics de malignité par le système de diagnostic par ultrasons basé sur l'IA « S-Detect » sur les nodules thyroïdiens des cinq patients. L’étalon-or est la cytologie et l’histologie des nodules.
1 jour (jour d'expérimentation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude de la recommandation de biopsie
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Nombre de recommandations de biopsie correctes sur les nodules thyroïdiens des cinq patients. La recommandation est dérivée des analyses EUTIRADS effectuées par les participants avec et sans l'aide de l'IA. L’étalon-or est la recommandation de biopsie dérivée de l’évaluation EUTIRADS consensuelle d’experts des nodules.
1 jour (jour d'expérimentation)
Accord de classification des nodules
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Accord de classification des nodules avec l'étalon-or. Les classifications des nodules sont dérivées d'EUTIRADS effectuées par les participants, S-Detect et le participant avec l'entrée S-Detect sur les nodules thyroïdiens des cinq patients. L’étalon-or est l’évaluation EUTIRADS par consensus d’experts des nodules.
1 jour (jour d'expérimentation)
Précision des scores EUTIRADS
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Nombre de scores EUTIRADS corrects donnés par les analyses des participants, S-Detect et des participants avec entrée S-Detect sur les nodules thyroïdiens des cinq patients. L’étalon-or est le score EUTIRADS issu d’un consensus d’experts sur l’évaluation EUTIRADS des nodules.
1 jour (jour d'expérimentation)
Mesure des nodules
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Mesure des nodules thyroïdiens des cinq patients effectuée par les participants et S-Detect. L’étalon-or sont les mesures issues d’une analyse consensuelle d’experts des nodules.
1 jour (jour d'expérimentation)
Score OSAUS
Délai: 1 jour (jour d'expérimentation)
Scores moyens OSAUS (évaluation objective structurée des compétences en échographie) des participants, tels qu'évalués à partir de leurs échographies des cinq patients. Les évaluations sont réalisées indépendamment par deux experts en échographie tête et cou.
1 jour (jour d'expérimentation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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