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Einfluss des Ultraschallbetreibers auf die Diagnose mit KI bei Schilddrüsenknoten – Klinische Studie

20. November 2024 aktualisiert von: Axel Bukhave Edström, Rigshospitalet, Denmark

Der Einfluss des Ultraschalloperators auf die diagnostische Genauigkeit künstlicher Intelligenz bei der Beurteilung von Schilddrüsenknoten – eine klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt zu testen, wie sich die Erfahrung des Ultraschalloperators auf die Leistung der KI-basierten (auf künstlicher Intelligenz basierenden) Diagnostik bei der Analyse von Schilddrüsenknoten bei Ultraschalluntersuchungen auswirkt. Die Forscher bauten ein Experiment mit fünf Stationen auf, an denen jeweils ein Patient mit einem Schilddrüsenknoten und einem Ultraschallgerät mit dem auf Deep Learning basierenden System S-Detect for Thyroid installiert war. Es wurden 20 Studienteilnehmer rekrutiert: 8 Medizinstudenten mit unerfahrenen Ultraschallkenntnissen, 3 junge HNO-Untersuchungsärzte (Hals-Nasen-Ohren) mit mittleren Ultraschallkenntnissen und 9 leitende HNO-Untersuchungsärzte mit Ultraschallerfahrung. Die Teilnehmer scannten alle Patienten und zeichneten ihre Analysen der Knötchen mit dem EUTIRADS-System (European Thyroid Imagining Reporting and Data System) auf drei verschiedene Arten auf: eine eigene Analyse, die S-Detect-Analyse und eine Analyse, die die beiden vorherigen kombinierte.

Die Hypothese war, dass das KI-System zwischen den Teilnehmergruppen gleich gut funktionieren würde. Darüber hinaus wurde erwartet, dass die erfahrenen Teilnehmer ohne KI-Hilfe bessere Leistungen erbringen würden als die Studierenden und dass die Ärzte durch KI-Eingaben kaum profitieren würden, die Leistungen der Studierenden jedoch durch KI-Eingabe verbessert würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, zu testen, wie sich die Erfahrung des Ultraschalloperators auf die Leistung der KI-basierten (auf künstlicher Intelligenz basierenden) Diagnostik bei der Analyse von Schilddrüsenknoten bei Ultraschalluntersuchungen auswirkt. Die Forscher bauten ein Experiment mit fünf Stationen auf, an denen jeweils ein Patient mit einem Schilddrüsenknoten und einem Ultraschallgerät mit dem auf Deep Learning basierenden System S-Detect for Thyroid installiert war. Es wurden 20 Studienteilnehmer rekrutiert: 8 Medizinstudenten mit unerfahrenen Ultraschallkenntnissen, 3 junge HNO-Untersuchungsärzte (Hals-Nasen-Ohren) mit mittleren Ultraschallkenntnissen und 9 leitende HNO-Untersuchungsärzte mit Ultraschallerfahrung. Die Teilnehmer scannten alle Patienten und zeichneten ihre Analysen der Knötchen mit dem EUTIRADS-System (European Thyroid Imagining Reporting and Data System) auf drei verschiedene Arten auf: eine eigene Analyse, die S-Detect-Analyse und eine Analyse, die die beiden vorherigen kombinierte.

Die Hypothese war, dass das KI-System zwischen den Teilnehmergruppen gleich gut funktionieren würde. Darüber hinaus wurde erwartet, dass die erfahrenen Teilnehmer ohne KI-Hilfe bessere Leistungen erbringen würden als die Studierenden und dass die Ärzte durch KI-Eingaben kaum profitieren würden, die Leistungen der Studierenden jedoch durch KI-Eingabe verbessert würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Medizinstudenten

Einschlusskriterien:

  • Student im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit Ultraschall, die über das hinausgeht, was an der Universität Kopenhagen gelehrt wird

Junior-HNO-Arztärzte

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Arzt in der Einführungsausbildung zum HNO-Arzt.

Leitende HNO-Arztärzte

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Arzt in der HNO-Ausbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment
20 Teilnehmer scannen fünf Patienten mit Schilddrüsenknoten per Ultraschall, beurteilen diese Knoten zunächst selbst, dann mit dem KI-Programm und geben schließlich eine kombinierte Beurteilung ab.
Diagnosetest: S-Detect für die Schilddrüse
Deep-Learning-basiertes Programm auf Samsung-Ultraschallgeräten zur halbautomatischen Analyse von Schilddrüsenknoten in Echtzeit. Der Ultraschall-Operator friert ein Querbild des Schilddrüsenknotens des Patienten ein und aktiviert S-Detect. Der Bediener wählt den Knoten auf dem Bildschirm aus und das Programm zeichnet automatisch einen interessierenden Bereich. Dann gibt S-Detect eine dichotomische Diagnose von „möglicherweise gutartig“ und „möglicherweise bösartig“. Darüber hinaus misst es den Knoten und charakterisiert ihn mit einem auf EUTIRADS basierenden Lexikon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der S-Detect-Diagnose
Zeitfenster: 1 Tag (Versuchstag)
Anzahl der korrekten Schilddrüsenknoten-Malignitätsdiagnosen aus der Gesamtzahl der Malignitätsdiagnosen durch das KI-basierte Ultraschall-Diagnosesystem „S-Detect“ an den Schilddrüsenknoten der fünf Patienten. Goldstandard ist die Zytologie und Histologie der Knoten.
1 Tag (Versuchstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Biopsieempfehlung
Zeitfenster: 1 Tag (Versuchstag)
Anzahl korrekter Biopsieempfehlungen für die Schilddrüsenknoten der fünf Patienten. Die Empfehlung basiert auf EUTIRADS-Analysen, die von Teilnehmern mit und ohne KI-Unterstützung durchgeführt wurden. Der Goldstandard ist eine Biopsieempfehlung, die aus der Expertenkonsens-EUTIRADS-Beurteilung der Knötchen abgeleitet wird.
1 Tag (Versuchstag)
Knotenmessung
Zeitfenster: 1 Tag (Versuchstag)
Messung der Schilddrüsenknoten der fünf Patienten durch Teilnehmer und S-Detect. Goldstandard sind Messungen aus der Expertenkonsensbewertungsanalyse der Knötchen.
1 Tag (Versuchstag)
OSAUS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag (Versuchstag)
Mittlere OSAUS-Werte (objektive strukturierte Beurteilung der Ultraschallfähigkeiten) der Teilnehmer, ermittelt anhand ihrer Ultraschalluntersuchungen der fünf Patienten. Die Beurteilung erfolgt unabhängig durch zwei Experten für Kopf-Hals-Ultraschall.
1 Tag (Versuchstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thyroid AI US operator exp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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