Influencia del operador de ultrasonido en el diagnóstico con IA para nódulos tiroideos: ensayo clínico
La influencia del operador de ultrasonido en la precisión diagnóstica de la inteligencia artificial para la evaluación de los nódulos tiroideos: un ensayo clínico
Este es un estudio clínico prospectivo que tiene como objetivo probar cómo la experiencia del operador de ultrasonido influye en el rendimiento de los diagnósticos basados en IA (basados en inteligencia artificial) al analizar nódulos tiroideos en exploraciones por ultrasonido. Los investigadores montaron un experimento con cinco estaciones, cada una con un paciente con un nódulo tiroideo y una máquina de ultrasonido con el sistema basado en aprendizaje profundo S-Detect for Thyroid instalado. Se reclutaron 20 participantes del estudio: 8 estudiantes de medicina con habilidades de ultrasonido novatos, 3 registradores de otorrinolaringología junior (otorrinolaringología) con habilidad de ultrasonido intermedia y 9 registradores de otorrinolaringología senior con experiencia en ultrasonido. Los participantes escanearon a todos los pacientes y registraron sus análisis de los nódulos mediante el sistema EUTIRADS (European thyroide imagining reporting and data system) de tres formas diferentes: un análisis propio, un análisis de S-Detect y un análisis que combina los dos anteriores.
La hipótesis era que el sistema de IA funcionaría igualmente bien entre los grupos de participantes. Además, se esperaba que los participantes experimentados tuvieran un mejor desempeño que los estudiantes sin la ayuda de la IA, y que los médicos ganaran poco con la información de la IA, pero que los estudiantes mejoraran su desempeño con la información de la IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Estudiantes de medicina
Criterios de inclusión:
- estudiante del año pasado
Criterio de exclusión:
- Experiencia con ultrasonido más allá de lo que se enseña en la Universidad de Copenhague.
Médicos registradores otorrinolaringólogos junior
Criterios de inclusión:
- Médico matriculado en formación introductoria como otorrinolaringólogo.
Médicos registradores otorrinolaringólogos senior
Criterios de inclusión:
- Médico matriculado en formación de otorrinolaringología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
20 participantes realizan una ecografía a cinco pacientes con nódulos tiroideos, los evalúan ellos mismos, luego con el programa de IA y finalmente realizan una evaluación combinada.
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Programa basado en aprendizaje profundo en máquinas de ultrasonido Samsung diseñado para realizar análisis semiautomáticos en tiempo real de nódulos tiroideos.
El operador de ultrasonido congela una imagen transversal del nódulo tiroideo del paciente y activa S-Detect.
El operador selecciona el nódulo en la pantalla y el programa dibuja automáticamente una región de interés.
Luego, S-Detect ofrece un diagnóstico dicotómico de "Posiblemente benigno" y "Posiblemente maligno".
Además, mide el nódulo y lo caracteriza con un léxico basado en EUTIRADS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del diagnóstico S-Detect
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Número de diagnósticos correctos de malignidad del nódulo tiroideo del total de diagnósticos de malignidad realizados por el sistema de diagnóstico por ultrasonido basado en IA "S-Detect" en los nódulos tiroideos de los cinco pacientes.
El estándar de oro es la citología e histología de los nódulos.
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1 día (día del experimento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la recomendación de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Número de recomendaciones de biopsia correctas de los nódulos tiroideos de los cinco pacientes.
La recomendación se deriva de los análisis de EUTIRADS realizados por participantes con y sin asistencia de IA.
El estándar de oro es la recomendación de biopsia derivada de la evaluación de los nódulos por consenso de expertos EUTIRADS.
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1 día (día del experimento)
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Acuerdo de clasificación de nódulos
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Concordancia de clasificación de nódulos con el estándar de oro.
Las clasificaciones de nódulos se derivan de EUTIRADS realizadas por los participantes, S-Detect y el participante con información de S-Detect sobre los nódulos tiroideos de los cinco pacientes.
El estándar de oro es la evaluación EUTIRADS de los nódulos por consenso de expertos.
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1 día (día del experimento)
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Precisión de las puntuaciones de EUTIRADS
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Número de puntuaciones correctas de EUTIRADS obtenidas mediante análisis de los participantes, S-Detect y participantes con información de S-Detect sobre los nódulos tiroideos de los cinco pacientes.
El estándar de oro es la puntuación EUTIRADS a partir de la evaluación EUTIRADS de los nódulos por consenso de expertos.
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1 día (día del experimento)
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Medición de nódulos
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Medición de los nódulos tiroideos de los cinco pacientes realizada por los participantes y S-Detect.
El estándar de oro son mediciones obtenidas a partir de un análisis de evaluación de los nódulos por consenso de expertos.
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1 día (día del experimento)
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Puntuación OSAUS
Periodo de tiempo: 1 día (día del experimento)
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Puntuaciones medias de OSAUS (evaluación objetiva estructurada de habilidades de ultrasonido) de los participantes según lo evaluado a partir de las ecografías de los cinco pacientes.
La evaluación la realizan de forma independiente dos expertos en ecografía de cabeza y cuello.
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1 día (día del experimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thyroid AI US operator exp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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