- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310902
Encellet sekvenseringsanalyse av resektabel/borderline resektabel bukspyttkjertelkreftpasient
12. mars 2024 oppdatert av: Yu Pan, Fujian Medical University Union Hospital
Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi er mye brukt i behandling av pasienter med borderline resectable pancreatic cancer (BRPC).
Det er imidlertid begrensninger på dette feltet.
Behandlingsstrategier og definisjoner for BRPC-pasienter er forskjellige, og effekten og prognosen for neoadjuvant kjemoterapi varierer sterkt. Denne studien tar sikte på å bruke encellesekvenseringsteknologi for å undersøke i dybden sammensetningen og interaksjonene til tumormikromiljøet hos pasienter fra kun kirurgisk behandling. gruppe og preoperativ neoadjuvant kjemoterapigruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Pan, M.D.
- Telefonnummer: +86 18900316399
- E-post: yupan199002@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Pan, M.D
- Telefonnummer: +86 18900316399
- E-post: yupan199002@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Resektabel/borderline resektabel bukspyttkjertelkreftpasient diagnostisert basert på patologisk og preoperativ bildediagnostikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
- Resektabel/borderline resektabel bukspyttkjertelkreftpasient diagnostisert basert på patologisk og preoperativ bildediagnostikk.
- Ingen tidligere historie med noen form for antitumorbehandling.
- Minst én målbar lesjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Ikke deltatt i andre kliniske studier før eller under behandling.
- Vilje til å delta frivillig i denne studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen ondartet svulst, bortsett fra fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, i løpet av de siste 5 årene.
- Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før påmelding eller i løpet av studieperioden.
- Aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før påmelding.
- Allogen benmarg eller organtransplantasjon.
- Aktive mage- eller tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra ureseksjonerte svulster i mage-tarmkanalen, eller andre tilstander bestemt av etterforskeren som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering.
- Bevis eller historie med signifikant blødningstendens innen 3 måneder før innmelding (blødning >30 ml innen 3 måneder, hematemese, melena eller hematochezia), hemoptyse (>5 ml friskt blod innen 4 uker), eller forekomst av tromboemboliske hendelser innen 12 måneder (inkludert slaghendelser og/eller forbigående iskemiske anfall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Kreftvevsprøver kan tas postoperativt etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
Identifikasjon av sjeldne cellepopulasjoner, karakterisering av celletyper og subtyper, og oppdagelsen av nye celletilstander.
|
|
Resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Kreftvevsprøver kan tas direkte postoperativt
|
Identifikasjon av sjeldne cellepopulasjoner, karakterisering av celletyper og subtyper, og oppdagelsen av nye celletilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioinformatikkanalyse av enkeltcellesekvenseringsresultater
Tidsramme: Samles under kirurgisk behandling
|
Ved å bruke encellesekvenseringsteknologi utføres en dybdeanalyse av kirurgiske prøver fra resekterbare/borderline resekterbare bukspyttkjertelkreftpasienter for å undersøke sammensetningen og interaksjonene til tumormikromiljøet i bukspyttkjertelkreft.
|
Samles under kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Versteijne E, van Dam JL, Suker M, Janssen QP, Groothuis K, Akkermans-Vogelaar JM, Besselink MG, Bonsing BA, Buijsen J, Busch OR, Creemers GM, van Dam RM, Eskens FALM, Festen S, de Groot JWB, Groot Koerkamp B, de Hingh IH, Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Tienhoven G, van Eijck CHJ; Dutch Pancreatic Cancer Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Versus Upfront Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Long-Term Results of the Dutch Randomized PREOPANC Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 10;40(11):1220-1230. doi: 10.1200/JCO.21.02233. Epub 2022 Jan 27.
- Gonzalez-Silva L, Quevedo L, Varela I. Tumor Functional Heterogeneity Unraveled by scRNA-seq Technologies. Trends Cancer. 2020 Jan;6(1):13-19. doi: 10.1016/j.trecan.2019.11.010. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Trends Cancer. 2021 Mar;7(3):265.
- Versteijne E, Suker M, Groothuis K, Akkermans-Vogelaar JM, Besselink MG, Bonsing BA, Buijsen J, Busch OR, Creemers GM, van Dam RM, Eskens FALM, Festen S, de Groot JWB, Groot Koerkamp B, de Hingh IH, Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Eijck CH, van Tienhoven G; Dutch Pancreatic Cancer Group. Preoperative Chemoradiotherapy Versus Immediate Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Results of the Dutch Randomized Phase III PREOPANC Trial. J Clin Oncol. 2020 Jun 1;38(16):1763-1773. doi: 10.1200/JCO.19.02274. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KY022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .