- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310902
Análisis de secuenciación unicelular de pacientes con cáncer de páncreas resecable/límite resecable
12 de marzo de 2024 actualizado por: Yu Pan, Fujian Medical University Union Hospital
La quimioterapia neoadyuvante preoperatoria se usa ampliamente en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas resecable límite (BRPC).
Sin embargo, existen limitaciones en este campo.
Las estrategias y definiciones de tratamiento para pacientes con BRPC difieren, y la eficacia y el pronóstico de la quimioterapia neoadyuvante varían mucho. Este estudio tiene como objetivo utilizar tecnología de secuenciación unicelular para investigar en profundidad la composición y las interacciones del microambiente tumoral en pacientes del grupo quirúrgico exclusivo. grupo y el grupo de quimioterapia neoadyuvante preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Pan, M.D.
- Número de teléfono: +86 18900316399
- Correo electrónico: yupan199002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Yu Pan, M.D
- Número de teléfono: +86 18900316399
- Correo electrónico: yupan199002@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas resecable/límite resecable diagnosticados según una evaluación patológica y de imágenes preoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años.
- Pacientes con cáncer de páncreas resecable/límite resecable diagnosticados según una evaluación patológica y de imágenes preoperatoria.
- Sin antecedentes de ningún tipo de tratamiento antitumoral.
- Al menos una lesión mensurable.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
- No participó en ningún otro estudio clínico antes o durante el tratamiento.
- Voluntad de participar voluntariamente en este estudio, firmando un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel completamente resecado o carcinoma in situ del cuello uterino, dentro de los últimos 5 años.
- Vacunación con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o durante el período de estudio.
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
- Trasplante alogénico de médula ósea o de órganos.
- Úlceras gástricas o duodenales activas, colitis ulcerosa o sangrado activo por tumores no resecados en el tracto gastrointestinal, u otras condiciones determinadas por el investigador que puedan causar hemorragia o perforación gastrointestinal.
- Evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica significativa en los 3 meses anteriores a la inscripción (sangrado >30 ml en 3 meses, hematemesis, melena o hematoquezia), hemoptisis (>5 ml de sangre fresca en 4 semanas) o aparición de eventos tromboembólicos en 12 meses (incluidos eventos de accidente cerebrovascular y/o ataques isquémicos transitorios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de páncreas resecable en el límite
Se pueden recolectar muestras de tejido canceroso en el posoperatorio después de la quimioterapia neoadyuvante.
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Identificación de poblaciones de células raras, caracterización de tipos y subtipos de células y descubrimiento de nuevos estados celulares.
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Cáncer de páncreas resecable
Las muestras de tejido canceroso se pueden recolectar directamente después de la operación
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Identificación de poblaciones de células raras, caracterización de tipos y subtipos de células y descubrimiento de nuevos estados celulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis bioinformático de resultados de secuenciación unicelular.
Periodo de tiempo: Recogido durante el tratamiento quirúrgico.
|
Utilizando tecnología de secuenciación unicelular, se realiza un análisis en profundidad de muestras quirúrgicas de pacientes con cáncer de páncreas resecable/límite resecable para investigar la composición y las interacciones del microambiente tumoral en el cáncer de páncreas.
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Recogido durante el tratamiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Versteijne E, van Dam JL, Suker M, Janssen QP, Groothuis K, Akkermans-Vogelaar JM, Besselink MG, Bonsing BA, Buijsen J, Busch OR, Creemers GM, van Dam RM, Eskens FALM, Festen S, de Groot JWB, Groot Koerkamp B, de Hingh IH, Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Tienhoven G, van Eijck CHJ; Dutch Pancreatic Cancer Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Versus Upfront Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Long-Term Results of the Dutch Randomized PREOPANC Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 10;40(11):1220-1230. doi: 10.1200/JCO.21.02233. Epub 2022 Jan 27.
- Gonzalez-Silva L, Quevedo L, Varela I. Tumor Functional Heterogeneity Unraveled by scRNA-seq Technologies. Trends Cancer. 2020 Jan;6(1):13-19. doi: 10.1016/j.trecan.2019.11.010. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Trends Cancer. 2021 Mar;7(3):265.
- Versteijne E, Suker M, Groothuis K, Akkermans-Vogelaar JM, Besselink MG, Bonsing BA, Buijsen J, Busch OR, Creemers GM, van Dam RM, Eskens FALM, Festen S, de Groot JWB, Groot Koerkamp B, de Hingh IH, Homs MYV, van Hooft JE, Kerver ED, Luelmo SAC, Neelis KJ, Nuyttens J, Paardekooper GMRM, Patijn GA, van der Sangen MJC, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Zwinderman AH, Punt CJ, van Eijck CH, van Tienhoven G; Dutch Pancreatic Cancer Group. Preoperative Chemoradiotherapy Versus Immediate Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Results of the Dutch Randomized Phase III PREOPANC Trial. J Clin Oncol. 2020 Jun 1;38(16):1763-1773. doi: 10.1200/JCO.19.02274. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KY022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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