- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317753
Kan trening omkoble hjerneavhengighetskretsen? (REWIRED)
31. mars 2025 oppdatert av: Sonia Sousa, University of Minho
Kan trening omkoble hjerneavhengighetskretsen? En randomisert utprøving av trening og overstadig drikking
Målet med denne studien er å bruke nevroavbildningsteknikker for å undersøke hvordan fysisk trening kan påvirke avhengighetskretsløpet, og til slutt redusere alkoholforbruket og suget hos unge som drikker overstadig.
Dette forslaget vil fremme kunnskap om hvordan trening kan modulere nevrokretsløpet til avhengighet.
Å avdekke de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for de interaktive nevrale effektene av trening og alkoholinntak kan gi ytterligere vitenskapelig innsikt for utvikling av forebyggende og intervensjonsprogrammer for ungdom BD og AUD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningsplanen fokuserer på identifisering av endringer i de strukturelle og funksjonelle hjerneparametrene (f.
volum, hjerneaktivitet), som svar på en fysisk treningsprotokoll (PE), på nevrokretsløpet til avhengighet, etter et 4-måneders intervensjonsprogram hos overstadig drikkere (BDs).
Hovedmålene med dette forslaget er: O1) å evaluere de potensielle fordelene med PE på hjernestrukturen og funksjonen, spesielt i nevrokretsløpet av avhengighet, i et utvalg portugisiske studenter med et overstadig drikkingmønster av alkoholbruk; og O2) for å finne ut om PE-intervensjonen reduserer suget og alkoholforbruket i BD-er.
Det nåværende prosjektet vil involvere: i) en omfattende evaluering av atferdsmessige (alkoholforbruk), psykologiske (trangnivåer), fysiologiske (VO2, HRV) og nevrologiske (nevrologiske) variabler før intervensjon; ii) en treningsfase bestående av 48 økter (3 ukentlige økter*16 uker) med aerobic (eksp gruppe 1), agility (exp gruppe 2) trening og tøying (kontrollgruppe; iii) en post-intervensjon evaluering av atferdsmessige, fysiologiske, og nevrologiske (nevrologiske) variabler; iv) og en 6 måneders oppfølgingsevaluering av atferdsmessige, fysiologiske og kognitive variabler.
En randomisert kontrollert studie vil bli implementert ved University of Minho.
Det vil omfatte totalt 60 studenter med overstadig alkoholinntak, 20 deltakere per tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sónia Sousa, PhD
- Telefonnummer: +351917824280
- E-post: soniamachado@psi.uminho.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Sampaio, PhD
- E-post: adriana.sampaio@psi.uminho.pt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overstadig drikking > eller = 5; > eller =4 for kvinner alkoholholdige drikker
- i samme tidsvindu (±2t)
- minst en gang i måneden
- <150 minutter fysisk aktivitet per uke
Ekskluderingskriterier:
- Store og/eller ustabile medisinske tilstander
- Fysiske begrensninger som kan begrense treningen
- Kardiovaskulær og respiratorisk insuffisiens
- Historie med traumatisk hjerneskade eller nevrologisk lidelse
- Ikke-korrigerte sensoriske mangler
- Personlig historie med psykopatologiske lidelser
- Familiehistorie med alkoholisme eller rusmisbruk hos førstegradsslektninger
- Inntak av medisinske stoffer med psykoaktive effekter (f.eks. beroligende eller angstdempende midler) i løpet av måneden før vurderingen
- Bruk av ulovlige rusmidler og AUDIT-score >20
- MR kontraindikasjoner
- Nåværende eller tidligere (siste år) deltakelse i et fysisk treningsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 1
Deltakere som er tildelt Eksperimentell tilstand 1 vil følge et treningsprogram for aerobic trening.
|
Deltakere som er tildelt den aerobiske tilstanden vil følge en 4 måneders intervensjonsprotokoll for aerobic trening med 3 ukentlige interleaved økter med en varighet på 50 minutter
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand 2
Deltakere som er tildelt Eksperimentell tilstand 2 vil følge et agility-kognitivt treningsprogram.
|
Deltakere som er allokert til Agility-Kognitiv tilstand vil følge en 4 måneders intervensjon agility-kognitiv treningsprotokoll med 3 ukentlige interleaved økter med en varighet på 50 minutter
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil følge et treningsprogram for tøying/avspenning.
|
Deltakere som er tildelt strekkkontrollbetingelsen vil følge en 4 måneders intervensjonsprotokoll på 1 ukentlig økt med en varighet på 50 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig: alkoholforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall drinker per overstadig drikkeepisode
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Atferdsmessig: overstadig episoder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall overstadig drikkeepisoder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Atferdsmessig: drukkenskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentvis beruselse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Psykologisk (trangnivåer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Poeng i Alcohol Craving Questionnaire (Skjæringspunktene for total skalapoeng er: 12-17 = minimal lyst, 18-25 = mild, 26-42 = moderat og 43 eller mer = alvorlig)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens struktur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturvolum i liter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens strukturelle tilkobling- FA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturell tilkobling-fraksjonell anisotropi-skalar verdi mellom null og én innenfor en voxel som beskriver graden av anisotropi av en diffusjonsprosess
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens strukturelle tilkobling - MD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturell tilkobling - gjennomsnittlig diffusivitet - et skalært mål mellom null og en som beskriver den totale diffusjonen i en voxel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens strukturelle tilkobling - AD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturell tilkobling – aksial diffusivitet – et skalært mål mellom null og én innenfor en voxel som beskriver størrelsen på diffusjon parallelt med fiberkanaler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens strukturelle tilkobling - RD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturell tilkobling - radiell diffusivitet - et skalært mål mellom null og én i en voxel som beskriver størrelsen på diffusjon parallelt med fiberkanaler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fet signal for oppgaverelatert fMRI
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjernefunksjon-hviletilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Funksjonell tilkobling for fMRI i hviletilstand
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monetary Incentive Delay Task (inkludert i fMRI-paradigmet) - treff
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nøyaktighet, målt gjennom antall treff for å vurdere de hypotetiske forskjellene i deltakerens prestasjonsnivå mellom pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Monetary Incentive Delay Task (inkludert i fMRI-paradigmet) - reaksjonstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Reaksjonstider, målt som sekunder som trengs for å gi en respons for å vurdere de hypotetiske forskjellene i deltakerens prestasjonsnivå mellom pretest, posttest og oppfølgingsvurderinger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
VO2max (ml/kg/min) vil bli målt i pre- og posttest-evalueringene for å vurdere effekten av fysisk treningsprotokoll på kardiovaskulær kondisjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
BDNF (pg/ml) konsentrasjoner målt i spytt vil bli målt i pre-intervensjon, post-intervensjon, ved midtpunktet av intervensjonen (2 måneder), og ved oppfølgingen for å vurdere effekten av fysisk treningsprotokoll på nevroplastisitet -relaterte molekylære markører.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dopamin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dopamin (pg/ml) konsentrasjoner målt i urin vil bli målt i pre-intervensjon, post-intervensjon, ved midtpunktet av intervensjonen (2 måneder), og ved oppfølgingen for å vurdere effekten av fysisk treningsprotokoll på belønning -relaterte molekylære markører.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMinho1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .