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O exercício pode reconectar o circuito de dependência cerebral? (REWIRED)

20 de março de 2024 atualizado por: Sonia Sousa, University of Minho

O exercício pode reconectar o circuito de dependência cerebral? Um ensaio randomizado de exercícios e consumo excessivo de álcool

O objetivo do presente estudo é aplicar técnicas de neuroimagem para investigar como o exercício físico pode influenciar os circuitos de dependência, reduzindo, em última análise, o consumo e o desejo de álcool em jovens que bebem compulsivamente. Esta proposta irá promover o conhecimento sobre como o exercício pode modular os neurocircuitos do vício. A descoberta dos mecanismos neurobiológicos subjacentes aos efeitos neurais interativos do exercício e da ingestão de álcool pode fornecer insights científicos adicionais para o desenvolvimento de programas preventivos e de intervenção para TB e AUD em jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plano de investigação proposto centra-se na identificação de alterações nos parâmetros estruturais e funcionais do cérebro (por ex. volume, atividade cerebral), em resposta a um protocolo de exercício físico (EF), no neurocircuito do vício, após um programa de intervenção de 4 meses em bebedores excessivos (BDs) universitários. Os principais objetivos desta proposta são: O1) avaliar os potenciais benefícios da EF na estrutura e função cerebral, particularmente no neurocircuito da dependência, numa amostra de estudantes universitários portugueses com padrão de consumo excessivo de álcool; e O2) para determinar se a intervenção de EF reduz os níveis de desejo e consumo de álcool em TB. O presente projeto envolverá: i) uma avaliação abrangente pré-intervenção de variáveis ​​comportamentais (consumo de álcool), psicológicas (níveis de desejo), fisiológicas (VO2, VFC) e neurológicas (neuroimagem); ii) uma fase de treinamento composta por 48 sessões (3 sessões semanais*16 semanas) de exercícios aeróbicos (grupo exp 1), agilidade (grupo exp 2) e alongamento (grupo controle; iii) uma avaliação pós-intervenção de aspectos comportamentais, fisiológicos, e variáveis ​​neurológicas (neuroimagem); iv) e avaliação de acompanhamento de 6 meses de variáveis ​​comportamentais, fisiológicas e cognitivas. Um ensaio clínico randomizado será implementado na Universidade do Minho. Incluirá um total de 60 estudantes universitários com padrão de consumo excessivo de álcool, 20 participantes por condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • consumo excessivo de álcool > ou = 5 ; > ou =4 para mulheres bebidas alcoólicas
  • na mesma janela de tempo (±2h)
  • pelo menos uma vez por mês
  • <150 minutos de atividade física por semana

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves e/ou instáveis
  • Limitações físicas que podem condicionar a prática de exercício físico
  • Insuficiência cardiovascular e respiratória
  • História de lesão cerebral traumática ou distúrbio neurológico
  • Déficits sensoriais não corrigidos
  • História pessoal de transtornos psicopatológicos
  • História familiar de alcoolismo ou abuso de substâncias em parentes de primeiro grau
  • Consumo de medicamentos com efeitos psicoativos (por exemplo, sedativos ou ansiolíticos) durante o mês anterior à avaliação
  • Uso de drogas ilegais e pontuação AUDIT >20
  • Contra-indicações de ressonância magnética
  • Participação atual ou anterior (ano passado) em um programa de exercícios físicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição experimental 1
Os participantes alocados na condição Experimental 1 seguirão um programa de treinamento físico aeróbico.
Os participantes alocados na condição aeróbica seguirão um protocolo de exercícios aeróbicos com intervenção de 4 meses, com 3 sessões semanais intercaladas com duração de 50 minutos.
Experimental: Condição experimental 2
Os participantes alocados na condição Experimental 2 seguirão um programa de treinamento de exercícios cognitivos de agilidade.
Os participantes alocados para a condição Agilidade-Cognitiva seguirão um protocolo de exercícios cognitivos de agilidade com intervenção de 4 meses de 3 sessões semanais intercaladas com duração de 50 minutos
Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes alocados na condição Controle seguirão um programa de treinamento de alongamento/relaxamento.
Os participantes alocados na condição de controle de alongamento seguirão um protocolo de intervenção de 4 meses de 1 sessão semanal com duração de 50 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamental: consumo de álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de bebidas por episódio de consumo excessivo de álcool
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comportamental: episódios de compulsão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de episódios de consumo excessivo de álcool
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comportamental: embriaguez
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de embriaguez
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Psicológico (níveis de desejo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontuações no Questionário de Desejo de Álcool (Os pontos de corte para o total de pontos da escala são: 12-17 = desejo mínimo, 18-25 = leve, 26-42 = moderado e 43 ou mais = grave)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estrutura cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Volume da estrutura em litros
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural cerebral - FA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural - anisotropia fracionária - valor escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural cerebral - MD
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural - difusividade média - uma medida escalar entre zero e um que descreve a difusão total dentro de um voxel
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural cerebral - DA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural - difusividade axial - uma medida escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural cerebral - RD
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade estrutural - difusividade radial - uma medida escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Função cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sinal em negrito para fMRI relacionada à tarefa
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estado de repouso da função cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conectividade funcional para fMRI em estado de repouso
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (incluída no paradigma fMRI) - acertos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Precisão, medida através do número de acertos para avaliar as diferenças hipotéticas no nível de desempenho do participante entre as avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (incluída no paradigma fMRI) - tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempos de reação, medidos em segundos necessários para dar uma resposta para avaliar as diferenças hipotéticas no nível de desempenho do participante entre as avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O VO2máx (ml/kg/min) será medido nas avaliações pré e pós-teste para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na aptidão cardiovascular.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As concentrações de BDNF (pg/ml) medidas na saliva serão medidas na pré-intervenção, pós-intervenção, no ponto médio da intervenção (2 meses) e no acompanhamento para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na neuroplasticidade marcadores moleculares relacionados.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dopamina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As concentrações de dopamina (pg/ml) medidas na urina serão medidas na pré-intervenção, pós-intervenção, no ponto médio da intervenção (2 meses) e no acompanhamento para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na recompensa marcadores moleculares relacionados.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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