- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317753
O exercício pode reconectar o circuito de dependência cerebral? (REWIRED)
20 de março de 2024 atualizado por: Sonia Sousa, University of Minho
O exercício pode reconectar o circuito de dependência cerebral? Um ensaio randomizado de exercícios e consumo excessivo de álcool
O objetivo do presente estudo é aplicar técnicas de neuroimagem para investigar como o exercício físico pode influenciar os circuitos de dependência, reduzindo, em última análise, o consumo e o desejo de álcool em jovens que bebem compulsivamente.
Esta proposta irá promover o conhecimento sobre como o exercício pode modular os neurocircuitos do vício.
A descoberta dos mecanismos neurobiológicos subjacentes aos efeitos neurais interativos do exercício e da ingestão de álcool pode fornecer insights científicos adicionais para o desenvolvimento de programas preventivos e de intervenção para TB e AUD em jovens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O plano de investigação proposto centra-se na identificação de alterações nos parâmetros estruturais e funcionais do cérebro (por ex.
volume, atividade cerebral), em resposta a um protocolo de exercício físico (EF), no neurocircuito do vício, após um programa de intervenção de 4 meses em bebedores excessivos (BDs) universitários.
Os principais objetivos desta proposta são: O1) avaliar os potenciais benefícios da EF na estrutura e função cerebral, particularmente no neurocircuito da dependência, numa amostra de estudantes universitários portugueses com padrão de consumo excessivo de álcool; e O2) para determinar se a intervenção de EF reduz os níveis de desejo e consumo de álcool em TB.
O presente projeto envolverá: i) uma avaliação abrangente pré-intervenção de variáveis comportamentais (consumo de álcool), psicológicas (níveis de desejo), fisiológicas (VO2, VFC) e neurológicas (neuroimagem); ii) uma fase de treinamento composta por 48 sessões (3 sessões semanais*16 semanas) de exercícios aeróbicos (grupo exp 1), agilidade (grupo exp 2) e alongamento (grupo controle; iii) uma avaliação pós-intervenção de aspectos comportamentais, fisiológicos, e variáveis neurológicas (neuroimagem); iv) e avaliação de acompanhamento de 6 meses de variáveis comportamentais, fisiológicas e cognitivas.
Um ensaio clínico randomizado será implementado na Universidade do Minho.
Incluirá um total de 60 estudantes universitários com padrão de consumo excessivo de álcool, 20 participantes por condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sónia Sousa, PhD
- Número de telefone: +351917824280
- E-mail: soniamachado@psi.uminho.pt
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Sampaio, PhD
- E-mail: adriana.sampaio@psi.uminho.pt
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- consumo excessivo de álcool > ou = 5 ; > ou =4 para mulheres bebidas alcoólicas
- na mesma janela de tempo (±2h)
- pelo menos uma vez por mês
- <150 minutos de atividade física por semana
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves e/ou instáveis
- Limitações físicas que podem condicionar a prática de exercício físico
- Insuficiência cardiovascular e respiratória
- História de lesão cerebral traumática ou distúrbio neurológico
- Déficits sensoriais não corrigidos
- História pessoal de transtornos psicopatológicos
- História familiar de alcoolismo ou abuso de substâncias em parentes de primeiro grau
- Consumo de medicamentos com efeitos psicoativos (por exemplo, sedativos ou ansiolíticos) durante o mês anterior à avaliação
- Uso de drogas ilegais e pontuação AUDIT >20
- Contra-indicações de ressonância magnética
- Participação atual ou anterior (ano passado) em um programa de exercícios físicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição experimental 1
Os participantes alocados na condição Experimental 1 seguirão um programa de treinamento físico aeróbico.
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Os participantes alocados na condição aeróbica seguirão um protocolo de exercícios aeróbicos com intervenção de 4 meses, com 3 sessões semanais intercaladas com duração de 50 minutos.
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Experimental: Condição experimental 2
Os participantes alocados na condição Experimental 2 seguirão um programa de treinamento de exercícios cognitivos de agilidade.
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Os participantes alocados para a condição Agilidade-Cognitiva seguirão um protocolo de exercícios cognitivos de agilidade com intervenção de 4 meses de 3 sessões semanais intercaladas com duração de 50 minutos
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes alocados na condição Controle seguirão um programa de treinamento de alongamento/relaxamento.
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Os participantes alocados na condição de controle de alongamento seguirão um protocolo de intervenção de 4 meses de 1 sessão semanal com duração de 50 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamental: consumo de álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de bebidas por episódio de consumo excessivo de álcool
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comportamental: episódios de compulsão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comportamental: embriaguez
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Porcentagem de embriaguez
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Psicológico (níveis de desejo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuações no Questionário de Desejo de Álcool (Os pontos de corte para o total de pontos da escala são: 12-17 = desejo mínimo, 18-25 = leve, 26-42 = moderado e 43 ou mais = grave)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estrutura cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Volume da estrutura em litros
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural cerebral - FA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural - anisotropia fracionária - valor escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural cerebral - MD
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural - difusividade média - uma medida escalar entre zero e um que descreve a difusão total dentro de um voxel
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural cerebral - DA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural - difusividade axial - uma medida escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural cerebral - RD
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade estrutural - difusividade radial - uma medida escalar entre zero e um dentro de um voxel que descreve a magnitude da difusão paralela aos tratos de fibra.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Função cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sinal em negrito para fMRI relacionada à tarefa
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estado de repouso da função cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conectividade funcional para fMRI em estado de repouso
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (incluída no paradigma fMRI) - acertos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precisão, medida através do número de acertos para avaliar as diferenças hipotéticas no nível de desempenho do participante entre as avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (incluída no paradigma fMRI) - tempo de reação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempos de reação, medidos em segundos necessários para dar uma resposta para avaliar as diferenças hipotéticas no nível de desempenho do participante entre as avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O VO2máx (ml/kg/min) será medido nas avaliações pré e pós-teste para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na aptidão cardiovascular.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As concentrações de BDNF (pg/ml) medidas na saliva serão medidas na pré-intervenção, pós-intervenção, no ponto médio da intervenção (2 meses) e no acompanhamento para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na neuroplasticidade marcadores moleculares relacionados.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dopamina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As concentrações de dopamina (pg/ml) medidas na urina serão medidas na pré-intervenção, pós-intervenção, no ponto médio da intervenção (2 meses) e no acompanhamento para avaliar os efeitos do protocolo de exercício físico na recompensa marcadores moleculares relacionados.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMinho1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .