Effekter av eksogent ketonestertilskudd på 3-hydroksybutyratkonsentrasjoner i menneskelig cerebrospinalvæske (KetoBrain)
21. august 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Det er godt etablert at hjernen er i stand til å konsumere ketonlegemer, spesielt under lav glukosetilgjengelighet, f.eks. Fasting. Cerebral metabolisme av ketonlegemer avhenger av passasje av blod-hjernebarrieren og spesielt den globale blodkonsentrasjonen av ketonlegemer.
Ketonlegemer kan administreres eksogent, og den mest brukte i kliniske studier er 3-hydroksybutyrat (3-OHB). 3-OHB bæres ved enkel diffusjon og forenklet diffusjon gjennom flere monokarboksylsyretransportører (MCT) over blod-hjerne-barrieren.
Så vidt vi vet, eksisterer det ingen studier på voksne mennesker som samtidig måler 3-OHB-konsentrasjoner i blod og cerebrospinalvæske (CSF) etter inntak eller infusjon av eksogent ketontilskudd, noe som nødvendiggjør ytterligere studier.
Vi tar sikte på å undersøke:
- 3-OHB CSF/blodforholdet etter oralt inntak av 30 g ketonester - primært endepunkt
- Effektvinduet: Ketontilskudd 1 time eller 2 timer før CSF-prøvetaking
- Hvis konsentrasjonsmålinger ved hjelp av point-of-care testing ikke er dårligere enn massespektrometri
- Hvis akutt 3-OHB-inntak øker nivåene av plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- Henvist til å gjennomgå et elektivt lumbalpunkturprosedyre i poliklinikken ved Nevrologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus.
- Alder 18-80 år
- Skriftlig og muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til klinikken med mistanke om alvorlig nevrobetennelse
- Spesielle kostholdsvaner, inkludert ketogen diett, faste, intermitterende faste etc.
- Daglig bruk av insulin eller andre medisiner som påvirker blodsukkeret og/eller glukosemetabolismen
- Kan ikke snakke eller forstå dansk og/eller gi skriftlig og muntlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keton 1 time
Ketonesterdrikk administrert en time før elektiv lumbalpunksjon
|
Kommersielt tilgjengelig ketonesterdrikk (KetoneAid, Virginia, USA)
|
|
Aktiv komparator: Keton 2 timer
Ketonesterdrikk administrert to timer før elektiv lumbalpunksjon
|
Kommersielt tilgjengelig ketonesterdrikk (KetoneAid, Virginia, USA)
|
|
Placebo komparator: Placebo 1 time
Placebo-drikk administrert en time før elektiv lumbalpunksjon
|
Smak og utseende matchet ikke-kaloriholdig placebo-drikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-OHB CSF/blodforhold
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk
|
1-2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF 3-OHB konsentrasjoner, POCT
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Point-of-care testing (POCT)
|
1-2 timer etter inntak
|
|
CSF 3-OHB konsentrasjoner, massespektrometri
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Mass Spectrometry Detection
|
1-2 timer etter inntak
|
|
CSF-glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk
|
1-2 timer etter inntak
|
|
Blod 3-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Point-of-care testing (POCT)
|
1-2 timer etter inntak
|
|
Plasma 3-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Mass Spectrometry Detection
|
1-2 timer etter inntak
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Point-of-care testing (POCT)
|
1-2 timer etter inntak
|
|
Plasma BDNF-konsentrasjoner
Tidsramme: 1-2 timer etter inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk
|
1-2 timer etter inntak
|
|
Blod 3-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: Før inntak
|
Før oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Point-of-care testing (POCT)
|
Før inntak
|
|
Plasma 3-OHB konsentrasjoner
Tidsramme: Før inntak
|
Etter oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Mass Spectrometry Detection
|
Før inntak
|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: Før inntak
|
Før oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk, Point-of-care testing (POCT)
|
Før inntak
|
|
Plasma BDNF-konsentrasjoner
Tidsramme: Før inntak
|
Før oralt inntak av 30 g ketonesterdrikk eller placebodrikk
|
Før inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .