Влияние добавок экзогенного кетонового эфира на концентрацию 3-гидроксибутирата в спинномозговой жидкости человека (KetoBrain)
21 августа 2025 г. обновлено: University of Aarhus
Хорошо известно, что мозг способен потреблять кетоновые тела, особенно при низкой доступности глюкозы, например. пост. Церебральный метаболизм кетоновых тел зависит от прохождения гематоэнцефалического барьера и особенно от глобальной концентрации кетоновых тел в крови.
Кетоновые тела можно вводить экзогенно, и в клинических испытаниях наиболее часто используется 3-гидроксибутират (3-ОНБ). 3-ОНБ переносится путем простой диффузии и облегченной диффузии через несколько переносчиков монокарбоновой кислоты (МСТ) через гематоэнцефалический барьер.
Насколько нам известно, не существует исследований на взрослых людях, которые бы одновременно измеряли концентрации 3-OHB в крови и спинномозговой жидкости (СМЖ) после приема внутрь или инфузии добавок экзогенных кетонов, что требует дальнейшего изучения.
Мы стремимся исследовать:
- Соотношение 3-OHB в спинномозговой жидкости/крови после перорального приема 30 г кетонового эфира - первичная конечная точка
- Окно эффекта: добавление кетонов за 1 или 2 часа до отбора проб СМЖ.
- Если измерения концентрации с помощью тестирования на месте оказания медицинской помощи не уступают масс-спектрометрии
- Если острый прием 3-OHB повышает уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в плазме
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все полы
- Направлен на плановую люмбальную пункцию в поликлинику отделения неврологии Орхусской университетской больницы.
- Возраст 18-80 лет
- Письменное и устное согласие
Критерий исключения:
- Обратился в клинику с подозрением на тяжелое нейровоспаление.
- Особые диетические привычки, включая кетогенную диету, голодание, периодическое голодание и т. д.
- Ежедневное использование инсулина или других лекарств, влияющих на уровень глюкозы в крови и/или метаболизм глюкозы.
- Невозможно говорить или понимать по-датски и/или давать письменное и устное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетон 1 час
Напиток на основе кетонового эфира, принимаемый за час до плановой люмбальной пункции.
|
Коммерчески доступный напиток на основе кетоновых эфиров (KetoneAid, Вирджиния, США).
|
|
Активный компаратор: Кетон 2 часа
Напиток на основе кетоновых эфиров за два часа до плановой люмбальной пункции.
|
Коммерчески доступный напиток на основе кетоновых эфиров (KetoneAid, Вирджиния, США).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1 час
Напиток плацебо, вводимый за час до плановой люмбальной пункции
|
Вкус и внешний вид соответствовали некалорийному напитку-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение 3-OHB в спинномозговой жидкости/крови
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г кетонового эфира или напитка плацебо.
|
Через 1-2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации 3-OHB в спинномозговой жидкости, POCT
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, тестирование на месте оказания медицинской помощи (POCT)
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрации 3-OHB в CSF, масс-спектрометрия
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, масс-спектрометрическое обнаружение.
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрация глюкозы в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г кетонового эфира или напитка плацебо.
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрации 3-OHB в крови
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, тестирование на месте оказания медицинской помощи (POCT)
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрации 3-OHB в плазме
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, масс-спектрометрическое обнаружение.
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, тестирование на месте оказания медицинской помощи (POCT)
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрации BDNF в плазме
Временное ограничение: Через 1-2 часа после приема
|
После перорального приема 30 г кетонового эфира или напитка плацебо.
|
Через 1-2 часа после приема
|
|
Концентрации 3-OHB в крови
Временное ограничение: Перед приемом внутрь
|
Перед пероральным приемом 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, тестирование на месте оказания медицинской помощи (POCT).
|
Перед приемом внутрь
|
|
Концентрации 3-OHB в плазме
Временное ограничение: Перед приемом внутрь
|
После перорального приема 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, масс-спектрометрическое обнаружение.
|
Перед приемом внутрь
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Перед приемом внутрь
|
Перед пероральным приемом 30 г напитка с кетоновым эфиром или напитка плацебо, тестирование на месте оказания медицинской помощи (POCT).
|
Перед приемом внутрь
|
|
Концентрации BDNF в плазме
Временное ограничение: Перед приемом внутрь
|
Перед пероральным приемом 30 г напитка на основе кетонового эфира или напитка-плацебо.
|
Перед приемом внутрь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .