Efectos de la suplementación con ésteres cetónicos exógenos sobre las concentraciones de 3-hidroxibutirato en el líquido cefalorraquídeo humano (KetoBrain)
21 de agosto de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Está bien establecido que el cerebro es capaz de consumir cuerpos cetónicos, especialmente cuando hay poca disponibilidad de glucosa, p. ayuno. El metabolismo cerebral de los cuerpos cetónicos depende del paso de la barrera hematoencefálica y especialmente de la concentración sanguínea global de cuerpos cetónicos.
Los cuerpos cetónicos se pueden administrar de forma exógena y el más utilizado en ensayos clínicos es el 3-hidroxibutirato (3-OHB). El 3-OHB se transporta por difusión simple y difusión facilitada a través de varios transportadores de ácido monocarboxílico (MCT) a través de la barrera hematoencefálica.
Hasta donde sabemos, no existen estudios en adultos humanos que midan simultáneamente las concentraciones de 3-OHB en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) después de la ingestión o infusión de suplementos de cetonas exógenas, lo que requiere más estudios.
Nuestro objetivo es investigar:
- Proporción de 3-OHB en LCR/sangre después de la ingestión oral de 30 g de éster cetónico: criterio de valoración principal
- La ventana de efecto: suplementación con cetonas 1 h o 2 h antes del muestreo del LCR
- Si las mediciones de concentración mediante pruebas en el lugar de atención no son inferiores a la espectrometría de masas
- Si la ingestión aguda de 3-OHB aumenta los niveles plasmáticos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sexos
- Derivado para someterse a un procedimiento de punción lumbar electiva en la clínica ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Aarhus.
- Edad 18-80 años
- Consentimiento escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Derivado a la clínica por sospecha de neuroinflamación grave.
- Hábitos dietéticos especiales, incluida la dieta cetogénica, el ayuno, el ayuno intermitente, etc.
- Uso diario de insulina u otros medicamentos que afecten la glucosa en sangre y/o el metabolismo de la glucosa.
- No poder hablar o entender danés y/o dar consentimiento oral y escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cetona 1 hora
Bebida de éster cetónico administrada una hora antes de la punción lumbar electiva
|
Bebida de éster cetónico disponible comercialmente (KetoneAid, Virginia, EE. UU.)
|
|
Comparador activo: Cetona 2 horas
Bebida de éster cetónico administrada dos horas antes de la punción lumbar electiva
|
Bebida de éster cetónico disponible comercialmente (KetoneAid, Virginia, EE. UU.)
|
|
Comparador de placebos: Placebo 1 hora
Bebida placebo administrada una hora antes de la punción lumbar electiva
|
El sabor y la apariencia coinciden con la bebida placebo no calórica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación 3-OHB LCR/sangre
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo
|
1-2 horas después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de 3-OHB en LCR, POCT
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o de bebida placebo, pruebas en el lugar de atención (POCT)
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones de 3-OHB en LCR, espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo, detección por espectrometría de masas
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones de glucosa en el LCR
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones sanguíneas de 3-OHB
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o de bebida placebo, pruebas en el lugar de atención (POCT)
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones plasmáticas de 3-OHB
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo, detección por espectrometría de masas
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o de bebida placebo, pruebas en el lugar de atención (POCT)
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones plasmáticas de BDNF
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo
|
1-2 horas después de la ingestión
|
|
Concentraciones sanguíneas de 3-OHB
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión
|
Antes de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo, pruebas en el lugar de atención (POCT)
|
Antes de la ingestión
|
|
Concentraciones plasmáticas de 3-OHB
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión
|
Después de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo, detección por espectrometría de masas
|
Antes de la ingestión
|
|
Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión
|
Antes de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo, pruebas en el lugar de atención (POCT)
|
Antes de la ingestión
|
|
Concentraciones plasmáticas de BDNF
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión
|
Antes de la ingestión oral de 30 g de bebida de éster cetónico o bebida placebo
|
Antes de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .