Effecten van exogene ketonestersuppletie op de 3-hydroxybutyraatconcentraties in menselijk hersenvocht (KetoBrain)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het is algemeen bekend dat de hersenen in staat zijn ketonlichamen te consumeren, vooral tijdens een lage beschikbaarheid van glucose, b.v. vasten. Het cerebrale metabolisme van ketonlichamen hangt af van de passage van de bloed-hersenbarrière en vooral van de globale bloedconcentratie van ketonlichamen.
Ketonlichamen kunnen exogeen worden toegediend en het meest gebruikte in klinische onderzoeken is 3-hydroxybutyraat (3-OHB). 3-OHB wordt gedragen door eenvoudige diffusie en gefaciliteerde diffusie door verschillende monocarbonzuurtransporters (MCT's) over de bloed-hersenbarrière.
Voor zover wij weten, bestaan er geen onderzoeken bij volwassenen die gelijktijdig de 3-OHB-concentraties in bloed en hersenvocht (CSF) meten na inname of infusie van exogene ketonsuppletie, wat verder onderzoek noodzakelijk maakt.
Wij willen onderzoeken:
- De verhouding 3-OHB CSF/bloed na orale inname van 30 g ketonester - primair eindpunt
- Het effectvenster: ketonsuppletie 1 uur of 2 uur vóór CSF-bemonstering
- Als concentratiemetingen door point-of-care-testen niet inferieur zijn aan massaspectrometrie
- Als acute inname van 3-OHB de niveaus van de van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) in het plasma verhoogt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten
- Verwezen voor het ondergaan van een electieve lumbale punctieprocedure in de polikliniek van de afdeling Neurologie, Aarhus Universitair Ziekenhuis.
- Leeftijd 18-80 jaar
- Schriftelijke en mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Doorverwezen naar de kliniek wegens vermoeden van ernstige neuro-inflammatie
- Speciale voedingsgewoonten, waaronder ketogeen dieet, vasten, intermitterend vasten enz.
- Dagelijks gebruik van insuline of andere medicijnen die de bloedglucose en/of het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Niet in staat Deens te spreken of te verstaan en/of schriftelijke en mondelinge toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keton 1 uur
Ketonesterdrank toegediend één uur vóór de geplande lumbaalpunctie
|
In de handel verkrijgbare ketonesterdrank (KetoneAid, Virginia, VS)
|
|
Actieve vergelijker: Keton 2 uur
Ketonesterdrank toegediend twee uur vóór de geplande lumbaalpunctie
|
In de handel verkrijgbare ketonesterdrank (KetoneAid, Virginia, VS)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1 uur
Placebodrank toegediend één uur vóór de geplande lumbaalpunctie
|
Smaak en uiterlijk kwamen overeen met een niet-calorische placebodrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-OHB CSF/bloed-verhouding
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank
|
1-2 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF 3-OHB-concentraties, POCT
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, Point-of-care-testen (POCT)
|
1-2 uur na inname
|
|
CSF 3-OHB-concentraties, massaspectrometrie
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, massaspectrometriedetectie
|
1-2 uur na inname
|
|
CSF-glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank
|
1-2 uur na inname
|
|
Bloed-3-OHB-concentraties
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, Point-of-care-testen (POCT)
|
1-2 uur na inname
|
|
Plasma-3-OHB-concentraties
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, massaspectrometriedetectie
|
1-2 uur na inname
|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, Point-of-care-testen (POCT)
|
1-2 uur na inname
|
|
Plasma-BDNF-concentraties
Tijdsspanne: 1-2 uur na inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank
|
1-2 uur na inname
|
|
Bloed-3-OHB-concentraties
Tijdsspanne: Vóór inname
|
Vóór orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, Point-of-care-testen (POCT)
|
Vóór inname
|
|
Plasma-3-OHB-concentraties
Tijdsspanne: Vóór inname
|
Na orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, massaspectrometriedetectie
|
Vóór inname
|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Vóór inname
|
Vóór orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank, Point-of-care-testen (POCT)
|
Vóór inname
|
|
Plasma-BDNF-concentraties
Tijdsspanne: Vóór inname
|
Vóór orale inname van 30 g ketonesterdrank of placebodrank
|
Vóór inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .