补充外源酮酯对人脑脊液中 3-羟基丁酸酯浓度的影响 (KetoBrain)
2024年3月19日 更新者：University of Aarhus
众所周知，大脑能够消耗酮体，特别是在葡萄糖利用率较低的情况下，例如 禁食。 酮体的脑代谢取决于血脑屏障的通过，尤其是酮体的整体血液浓度。
酮体可以外源给药，临床试验中最常用的是3-羟基丁酸（3-OHB）。 3-OHB 通过简单扩散和促进扩散通过几种单羧酸转运蛋白 (MCT) 穿过血脑屏障。
据我们所知，尚无针对成年人的研究同时测量摄入或输注外源性酮补充剂后血液和脑脊液 (CSF) 中 3-OHB 的浓度，因此需要进一步研究。
我们的目标是调查：
- 口服 30 g 酮酯后 3-OHB CSF/血液比率 - 主要终点
- 作用窗口：脑脊液采样前 1 小时或 2 小时补酮
- 如果通过现场检测进行的浓度测量不劣于质谱法
- 如果急性摄入 3-OHB 会增加血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Kjær Simonsen, MD
- 电话号码：+45 28769491
- 邮箱：simkjr@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mads Vandsted Svart, PhD
- 电话号码：+45 28118221
- 邮箱：mvsv@clin.au.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Simon Kjær Simonsen, MD
- 电话号码：+45 28769491
- 邮箱：simkjr@clin.au.dk
-
接触：
- Mads Vandsted Svart, PhD
- 电话号码：+45 28118221
- 邮箱：mvsv@clin.au.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有性别
- 转诊至奥胡斯大学医院神经内科门诊接受选择性腰椎穿刺手术。
- 年龄18-80岁
- 书面和口头同意
排除标准：
- 转诊怀疑严重神经炎症的诊所
- 特殊饮食习惯，包括生酮饮食、禁食、间歇性禁食等。
- 每天使用胰岛素或其他影响血糖和/或葡萄糖代谢的药物
- 无法说或听懂丹麦语和/或无法给予书面和口头同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：酮1小时
选择性腰椎穿刺前一小时给予酮酯饮料
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市售酮酯饮料（KetoneAid，弗吉尼亚州，美国）
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有源比较器：酮2小时
选择性腰椎穿刺前两小时给予酮酯饮料
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市售酮酯饮料（KetoneAid，弗吉尼亚州，美国）
|
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安慰剂比较：安慰剂 1 小时
选择性腰椎穿刺前一小时服用安慰剂饮料
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味道和外观相匹配的无热量安慰剂饮料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-OHB 脑脊液/血液比率
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后
|
摄入后1-2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSF 3-OHB 浓度，POCT
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后，即时检测 (POCT)
|
摄入后1-2小时
|
|
CSF 3-OHB 浓度，质谱法
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服30克酮酯饮料或安慰剂饮料后，质谱检测
|
摄入后1-2小时
|
|
脑脊液葡萄糖浓度
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后
|
摄入后1-2小时
|
|
血液 3-OHB 浓度
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后，即时检测 (POCT)
|
摄入后1-2小时
|
|
血浆 3-OHB 浓度
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服30克酮酯饮料或安慰剂饮料后，质谱检测
|
摄入后1-2小时
|
|
血糖浓度
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后，即时检测 (POCT)
|
摄入后1-2小时
|
|
血浆 BDNF 浓度
大体时间：摄入后1-2小时
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料后
|
摄入后1-2小时
|
|
血液 3-OHB 浓度
大体时间：摄入前
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料之前，即时检测 (POCT)
|
摄入前
|
|
血浆 3-OHB 浓度
大体时间：摄入前
|
口服30克酮酯饮料或安慰剂饮料后，质谱检测
|
摄入前
|
|
血糖浓度
大体时间：摄入前
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料之前，即时检测 (POCT)
|
摄入前
|
|
血浆 BDNF 浓度
大体时间：摄入前
|
口服 30 g 酮酯饮料或安慰剂饮料之前
|
摄入前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niels Møller, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酮酯的临床试验
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