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Effetti della supplementazione di esteri chetonici esogeni sulle concentrazioni di 3-idrossibutirrato nel liquido cerebrospinale umano (KetoBrain)

21 agosto 2025 aggiornato da: University of Aarhus

È risaputo che il cervello è in grado di consumare corpi chetonici, soprattutto durante una bassa disponibilità di glucosio, ad es. digiuno. Il metabolismo cerebrale dei corpi chetonici dipende dal passaggio della barriera ematoencefalica e soprattutto dalla concentrazione ematica globale dei corpi chetonici.

I corpi chetonici possono essere somministrati per via esogena e il più comunemente utilizzato negli studi clinici è il 3-idrossibutirrato (3-OHB). Il 3-OHB viene trasportato per diffusione semplice e facilitata attraverso diversi trasportatori di acidi monocarbossilici (MCT) attraverso la barriera ematoencefalica.

A nostra conoscenza, non esistono studi sugli adulti umani che misurino contemporaneamente le concentrazioni di 3-OHB nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo l'ingestione o l'infusione di integratori chetonici esogeni, richiedendo ulteriori studi.

Ci proponiamo di indagare:

  • Il rapporto 3-OHB liquido cerebrospinale/sangue dopo l'ingestione orale di 30 g di estere chetonico - endpoint primario
  • La finestra dell'effetto: integrazione di chetoni 1 ora o 2 ore prima del campionamento del liquido cerebrospinale
  • Se le misurazioni della concentrazione mediante test point-of-care non sono inferiori alla spettrometria di massa
  • Se l'ingestione acuta di 3-OHB aumenta i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • Inviato a sottoporsi a una procedura di puntura lombare elettiva presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Neurologia, Ospedale universitario di Aarhus.
  • Età 18-80 anni
  • Consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Riferito alla clinica sospettando una grave neuroinfiammazione
  • Abitudini dietetiche particolari, tra cui dieta chetogenica, digiuno, digiuno intermittente, ecc.
  • Uso quotidiano di insulina o altri farmaci che influenzano la glicemia e/o il metabolismo del glucosio
  • Non in grado di parlare o comprendere il danese e/o dare il consenso scritto e orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chetone 1 ora
Bevanda a base di esteri chetonici somministrata un'ora prima della puntura lombare elettiva
Integratore alimentare: Estere chetonico
Bevanda a base di esteri chetonici disponibile in commercio (KetoneAid, Virginia, USA)
Comparatore attivo: Chetone 2 ore
Bevanda a base di esteri chetonici somministrata due ore prima della puntura lombare elettiva
Integratore alimentare: Estere chetonico
Bevanda a base di esteri chetonici disponibile in commercio (KetoneAid, Virginia, USA)
Comparatore placebo: Placebo 1 ora
Bevanda placebo somministrata un'ora prima della puntura lombare elettiva
Altro: Placebo
Gusto e aspetto corrispondevano alla bevanda placebo non calorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto 3-OHB liquor/sangue
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo
1-2 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di 3-OHB nel liquido cerebrospinale, POCT
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, test al punto di cura (POCT)
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni di 3-OHB nel liquido cerebrospinale, spettrometria di massa
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, rilevamento mediante spettrometria di massa
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni di glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni di 3-OHB nel sangue
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, test al punto di cura (POCT)
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni plasmatiche di 3-OHB
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, rilevamento mediante spettrometria di massa
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, test al punto di cura (POCT)
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni plasmatiche di BDNF
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo
1-2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni di 3-OHB nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione
Prima dell'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, test al punto di cura (POCT)
Prima dell'ingestione
Concentrazioni plasmatiche di 3-OHB
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione
Dopo l'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, rilevamento mediante spettrometria di massa
Prima dell'ingestione
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione
Prima dell'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo, test al punto di cura (POCT)
Prima dell'ingestione
Concentrazioni plasmatiche di BDNF
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione
Prima dell'ingestione orale di 30 g di bevanda a base di esteri chetonici o di bevanda placebo
Prima dell'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109227

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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