Auswirkungen einer exogenen Ketonester-Supplementierung auf die 3-Hydroxybutyrat-Konzentrationen in der menschlichen Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (KetoBrain)
21. August 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Es ist allgemein bekannt, dass das Gehirn in der Lage ist, Ketonkörper zu verbrauchen, insbesondere bei geringer Glukoseverfügbarkeit, z. B. Fasten. Der zerebrale Metabolismus von Ketonkörpern hängt von der Passage der Blut-Hirn-Schranke und insbesondere von der globalen Blutkonzentration der Ketonkörper ab.
Ketonkörper können exogen verabreicht werden. In klinischen Studien wird am häufigsten 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) verwendet. 3-OHB wird durch einfache Diffusion und erleichterte Diffusion durch mehrere Monocarbonsäuretransporter (MCTs) über die Blut-Hirn-Schranke transportiert.
Unseres Wissens liegen keine Studien an menschlichen Erwachsenen vor, in denen gleichzeitig die 3-OHB-Konzentrationen im Blut und in der Liquor cerebrospinalis (CSF) nach Einnahme oder Infusion einer exogenen Ketonergänzung gemessen werden, was weitere Untersuchungen erforderlich macht.
Unser Ziel ist es, Folgendes zu untersuchen:
- Das 3-OHB-CSF/Blut-Verhältnis nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester – primärer Endpunkt
- Das Wirkungsfenster: Keton-Supplementierung 1 Stunde oder 2 Stunden vor der Liquorprobenahme
- Wenn Konzentrationsmessungen durch Point-of-Care-Tests der Massenspektrometrie nicht unterlegen sind
- Bei akuter Einnahme von 3-OHB erhöht sich der Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors (BDNF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter
- Überwiesen auf eine elektive Lumbalpunktion in der Ambulanz der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Aarhus.
- Alter 18-80 Jahre
- Schriftliche und mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Überweisung an die Klinik mit Verdacht auf schwere Neuroinflammation
- Spezielle Ernährungsgewohnheiten, einschließlich ketogener Diät, Fasten, intermittierendes Fasten usw.
- Tägliche Einnahme von Insulin oder anderen Medikamenten, die den Blutzucker und/oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen und/oder keine schriftliche und mündliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Keton 1 Stunde
Ketonester-Getränk, das eine Stunde vor der geplanten Lumbalpunktion verabreicht wird
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Im Handel erhältliches Ketonester-Getränk (KetoneAid, Virginia, USA)
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Aktiver Komparator: Keton 2 Stunden
Ketonestergetränk, das zwei Stunden vor der geplanten Lumbalpunktion verabreicht wird
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Im Handel erhältliches Ketonester-Getränk (KetoneAid, Virginia, USA)
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Placebo-Komparator: Placebo 1 Stunde
Placebo-Getränk, verabreicht eine Stunde vor der elektiven Lumbalpunktion
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Geschmack und Aussehen entsprachen dem kalorienfreien Placebogetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-OHB Liquor/Blut-Verhältnis
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk
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1-2 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSF 3-OHB-Konzentrationen, POCT
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Point-of-Care-Testung (POCT)
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1-2 Stunden nach der Einnahme
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CSF 3-OHB-Konzentrationen, Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Massenspektrometrie-Nachweis
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1-2 Stunden nach der Einnahme
|
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Liquorglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk
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1-2 Stunden nach der Einnahme
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3-OHB-Konzentrationen im Blut
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Point-of-Care-Testung (POCT)
|
1-2 Stunden nach der Einnahme
|
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Plasma-3-OHB-Konzentrationen
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Massenspektrometrie-Nachweis
|
1-2 Stunden nach der Einnahme
|
|
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Point-of-Care-Testung (POCT)
|
1-2 Stunden nach der Einnahme
|
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Plasma-BDNF-Konzentrationen
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk
|
1-2 Stunden nach der Einnahme
|
|
3-OHB-Konzentrationen im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme
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Vor der oralen Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Point-of-Care-Test (POCT)
|
Vor der Einnahme
|
|
Plasma-3-OHB-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Einnahme
|
Nach oraler Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Massenspektrometrie-Nachweis
|
Vor der Einnahme
|
|
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Einnahme
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Vor der oralen Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk, Point-of-Care-Test (POCT)
|
Vor der Einnahme
|
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Plasma-BDNF-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Einnahme
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Vor der oralen Einnahme von 30 g Ketonester-Getränk oder Placebo-Getränk
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Vor der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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