Wpływ egzogennej suplementacji estrów ketonowych na stężenie 3-hydroksymaślanu w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (KetoBrain)
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Powszechnie wiadomo, że mózg jest w stanie spożywać ciała ketonowe, zwłaszcza w okresie niskiej dostępności glukozy, np. w okresie menopauzy. post. Mózgowy metabolizm ciał ketonowych zależy od przejścia bariery krew-mózg, a zwłaszcza od całkowitego stężenia ciał ketonowych we krwi.
Ciała ketonowe można podawać egzogennie, a najczęściej stosowanym w badaniach klinicznych jest 3-hydroksymaślan (3-OHB). 3-OHB jest przenoszony poprzez dyfuzję prostą i dyfuzję ułatwioną przez kilka transporterów kwasów monokarboksylowych (MCT) przez barierę krew-mózg.
Według naszej wiedzy nie istnieją żadne badania na dorosłych ludziach, w których jednocześnie mierzonoby stężenie 3-OHB we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po spożyciu lub wlewie suplementacji egzogennymi ketonami, co wymaga dalszych badań.
Naszym celem jest zbadanie:
- Stosunek 3-OHB CSF/krew po doustnym przyjęciu 30 g estru ketonowego – pierwszorzędowy punkt końcowy
- Okno efektu: suplementacja ketonów 1 godzinę lub 2 godziny przed pobraniem próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
- Jeżeli pomiary stężeń metodą przyłóżkową nie są gorsze od spektrometrii mas
- Jeśli ostre spożycie 3-OHB zwiększa poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płcie
- Skierowano na planowy zabieg nakłucia lędźwiowego w poradni ambulatoryjnej Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
- Wiek 18-80 lat
- Zgoda pisemna i ustna
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany do kliniki z podejrzeniem ciężkiego zapalenia nerwów
- Specjalne nawyki żywieniowe, w tym dieta ketogeniczna, post, post przerywany itp.
- Codzienne stosowanie insuliny lub innych leków wpływających na poziom glukozy we krwi i/lub metabolizm glukozy
- Nie potrafię mówić ani rozumieć języka duńskiego i/lub nie wyrazić pisemnej i ustnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Keton 1 godzina
Napój ketonowo-estrowy podawany na godzinę przed planowym nakłuciem lędźwiowym
|
Dostępny w handlu napój na bazie estrów ketonowych (KetoneAid, Wirginia, USA)
|
|
Aktywny komparator: Keton 2 godziny
Napój z estrami ketonowymi podawany na dwie godziny przed planowym nakłuciem lędźwiowym
|
Dostępny w handlu napój na bazie estrów ketonowych (KetoneAid, Wirginia, USA)
|
|
Komparator placebo: Placebo 1 godzina
Napój placebo podawany na godzinę przed planowym nakłuciem lędźwiowym
|
Smakiem i wyglądem nawiązywał do bezkalorycznego napoju placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek 3-OHB CSF/krew
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo
|
1-2 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia 3-OHB w CSF, POCT
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo. Badanie przyłóżkowe (POCT)
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenia 3-OHB w płynie mózgowo-rdzeniowym, spektrometria mas
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju z estrem ketonowym lub napoju placebo, wykrywanie spektrometrią mas
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenie glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenie 3-OHB we krwi
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo. Badanie przyłóżkowe (POCT)
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenia 3-OHB w osoczu
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju z estrem ketonowym lub napoju placebo, wykrywanie spektrometrią mas
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo. Badanie przyłóżkowe (POCT)
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenia BDNF w osoczu
Ramy czasowe: 1-2 godziny po spożyciu
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo
|
1-2 godziny po spożyciu
|
|
Stężenie 3-OHB we krwi
Ramy czasowe: Przed spożyciem
|
Przed doustnym przyjęciem 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo, badanie przyłóżkowe (POCT)
|
Przed spożyciem
|
|
Stężenia 3-OHB w osoczu
Ramy czasowe: Przed spożyciem
|
Po doustnym przyjęciu 30 g napoju z estrem ketonowym lub napoju placebo, wykrywanie spektrometrią mas
|
Przed spożyciem
|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed spożyciem
|
Przed doustnym przyjęciem 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo, badanie przyłóżkowe (POCT)
|
Przed spożyciem
|
|
Stężenia BDNF w osoczu
Ramy czasowe: Przed spożyciem
|
Przed doustnym przyjęciem 30 g napoju zawierającego estry ketonowe lub napój placebo
|
Przed spożyciem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .