Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riktig mobiliseringstid etter CIED-implantasjon: En enkeltsenter, åpen etikett, non-inferiority RCT

8. august 2025 oppdatert av: Caporali Elena

Sikkerhet og fordeler ved mobilisering etter 4 timer sammenlignet med 24 timer etter implantasjon av en intrakardial elektronisk enhet: en randomisert klinisk studie av ikke-mindreverdighet, åpen og kontrollert i parallelle grupper

Sengeleie er vanligvis foreskrevet for pasientbehandling etter implantasjon av hjerteelektronisk enhet (CIED) for å forhindre komplikasjoner. På grunn av mangelen på retningslinjer tilgjengelig for tidspunktet for postoperativ mobiliseringshåndtering, er målet med studien å evaluere sikkerheten ved tidlig mobilisering, ved å sammenligne mobilisering etter 4 timer med prosedyren dagen etter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Ta kontakt med:
          • Elena Caporali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Ny permanent pacemakerimplantasjon (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • CIED-implantater etter nylig hjerteoperasjon
  • Oppgradering eller revisjon av implantert enhet
  • CRT-implantasjon
  • Intraoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilisering 4 timer etter prosedyren
Kortvarig sengeleie (4 timer) etter CIED-implantasjon
Annen: Tidlig mobilisering
Kortvarig sengeleie og immobilisering
Aktiv komparator: Mobilisering dagen etter prosedyre
Standard for omsorg med forlenget sengeleie etter CIED-implantasjon
Annen: Velferdstandard
Sengeleie og immobilitet frem til dagen etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: forskyvning av pacingledning, lommehematom, pneumothorax og perikardiell effusjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner (sammensatt endepunkt). Ikke mindreverdighetsmargin 5 %
Innen 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) -skalaen fra 0 til 10 (0 tilsvarer ingen smerter og 10 til maksimalt smertenivå).
24 timer
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Den første natten etter operasjonen
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som varierer fra 0 til 500 poeng, der 0 indikerer mest mulig søvnkvalitet og 500 best mulig. Underscorene inkluderer søvndybde, søvnforsinkelse, antall oppvåkninger, gå tilbake i dvale etter oppvåkning og generell søvnkvalitet (hver fra 0 til 100 poeng).
Den første natten etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operativ
Antall deltakere som krever et inngrep som et Foley -kateter eller kateterisering
Innen 24 timer etter operativ
Antall deltakere som utvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Innen 24 timer etter operativ
Antall deltakere som utvikler postoperativ delirium, som vurdert av det 3-minutters diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method (3D-CAM)
Innen 24 timer etter operativ
Antall deltakere som utvikler ortostatisk intoleranse
Tidsramme: Første mobilisering utenfor sengen
Antall deltakere som utvikler symptomer på ortostatisk intoleranse som svimmelhet, kvalme, oppkast, uskarpt syn eller synkope, under mobilisering
Første mobilisering utenfor sengen
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Dag 1
Kvaliteten på utvinning vurdert med kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 150 (utmerket kvalitet på utvinning) og underpoeng (fysisk komfort 0-50, emosjonell tilstand 0-40, psykologisk støtte 0-20, fysisk uavhengighet 0-20 og smerte 0-20).
Dag 1
Antall deltakere som utvikler trykksår
Tidsramme: Innen 48 timer etter operativ
Antall deltakere som utvikler trykksår, vurdert ved bruk av trykksårklassifiseringssystem (trinn 1, trinn 2, trinn 3 og trinn 4)
Innen 48 timer etter operativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tempo -blyoppløsning, lommehematom, pneumothorax, perikardial effusjon og lommeinfeksjon
Tidsramme: 3 måned
Antall pasienter som lider av komplikasjoner etter operasjon
3 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caporali Elena

Samarbeidspartnere

Cardiocentro Ticino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere