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CIED 이식 후 올바른 동원 시간: 단일 센터, 공개 라벨, 비열등성 RCT

2025년 8월 8일 업데이트: Caporali Elena

심장 내 전자 장치 이식 후 24시간과 비교한 4시간 가동의 안전성 및 이점: 병렬 그룹에서 비열등성, 공개 및 통제에 대한 무작위 임상 시험

침상안정은 일반적으로 합병증 예방을 위해 CIED(심장전자장치 이식) 후 환자 관리를 위해 처방됩니다. 수술 후 동원 관리 시기에 대한 지침이 부족하기 때문에 본 연구의 목적은 수술 후 4시간 가동과 당일 가동을 비교하여 조기 동원의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

558

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • 연락하다:
          • Elena Caporali, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 서명된 사전 동의서
  • 새로운 영구 심박조율기 이식(PM) 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD)

제외 기준:

  • 최근 심장 수술 후 CIED 임플란트
  • 이식된 장치의 업그레이드 또는 개정
  • CRT 이식
  • 수술 중 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시술 후 4시간 동안 동원
CIED 이식 후 단기 침상 안정(4시간)
다른: 조기 동원
단기 침상 안정 및 고정
활성 비교기: 동원 다음날 절차
CIED 이식 후 장기 침상 안정을 통한 표준 치료
다른: 치료의 표준
시술 다음날까지 침상 안정 및 움직이지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점: 조율 리드 이탈, 주머니 혈종, 기흉 및 심낭 삼출
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 합병증의 발생률(복합 종말점) 비열등마진 5%
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 고통
기간: 24 시간
통증은 0에서 10까지의 수치 등급 척도 (NRS) 척도로 평가 될 것입니다 (0은 통증이없고 10 ~ 최대 수준의 통증에 해당합니다).
24 시간
수면 장애
기간: 수술 후 첫날 밤
수면의 질은 0에서 500 포인트 사이 인 RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 0은 최악의 수면 품질을 나타내고 500은 최상의 가능성을 나타냅니다. 하위 점수에는 수면 깊이, 수면 대기 시간, 각성 수, 각성 후 수면 복귀 및 전반적인 수면 품질 (각각 0 ~ 100 포인트)이 포함됩니다.
수술 후 첫날 밤
수술 후 소변 보존을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 24 시간 이내에
폴리 카테터 또는 카테터 삽입과 같은 중재가 필요한 참가자 수
수술 후 24 시간 이내에
수술 후 섬망을 개발하는 참가자 수
기간: 수술 후 24 시간 이내에
혼동 평가 방법 (3D-CAM)에 대한 3 분 진단 인터뷰에서 평가 한 수술 후 섬망을 개발하는 참가자 수
수술 후 24 시간 이내에
직교 불내증을 개발하는 참가자의 수
기간: 최초의 침대 외 동원
동원 중에 현기증, 메스꺼움, 구토, 흐릿한 시력 또는 시력과 같은 직교 성 안타런 증상을 겪는 참가자의 수
최초의 침대 외 동원
회복의 질
기간: 1 일
회복의 품질은 0 (QOR-15)의 품질 0 (회복 품질이 매우 낮음)에서 150 (우수한 회복 품질) 및 하위 점수 (물리적 편안함 0-50, 감정 상태 0-40, 심리적 지원 0-20, 물리적 독립성 0-20 및 통증 0-20)로 평가되었습니다.
1 일
압력 궤양을 개발하는 참가자 수
기간: 수술 후 48 시간 이내에
압력 궤양 분류 시스템을 사용하여 평가 된 압력 궤양을 개발하는 참가자 수 (1 단계, 2 단계, 3 단계 및 4 단계)
수술 후 48 시간 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이싱 리드 탈성, 포켓 혈종, 기흉, 심낭 삼출 및 포켓 감염의 발생률
기간: 3 개월
수술 후 합병증으로 고통받는 환자의 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caporali Elena

협력자

Cardiocentro Ticino

수사관

  • 수석 연구원: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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