Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correcte mobilisatietijd na CIED-implantatie: een single-center, open-label, non-inferioriteit RCT

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Caporali Elena

Veiligheid en voordelen van mobilisatie na 4 uur vergeleken met 24 uur na implantatie van een intracardiaal elektronisch apparaat: een gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit, open en gecontroleerd in parallelle groepen

Bedrust wordt gewoonlijk voorgeschreven voor de behandeling van patiënten na implantatie van een elektronisch apparaat (CIED) om complicaties te voorkomen. Vanwege het gebrek aan beschikbare richtlijnen over de timing van postoperatief mobilisatiemanagement, is het doel van het onderzoek om de veiligheid van vroege mobilisatie te evalueren, waarbij mobilisatie na 4 uur wordt vergeleken met de procedure de dag erna.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Contact:
          • Elena Caporali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PM) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)

Uitsluitingscriteria:

  • CIED-implantaten na een recente hartoperatie
  • Upgrade of revisie van geïmplanteerd apparaat
  • CRT-implantatie
  • Intraoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie 4 uur na de procedure
Korte termijn bedrust (4 uur) na CIED-implantatie
Ander: Vroege mobilisatie
Korte termijn bedrust en immobilisatie
Actieve vergelijker: Mobilisatie dag-na-procedure
Zorgstandaard met verlengde bedrust na CIED-implantatie
Ander: Zorgstandaard
Bedrust en immobiliteit tot de day-afterprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: losraken van de stimulatielead, pockethematoom, pneumothorax en pericardiale effusie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties (samengesteld eindpunt). Niet-minderwaardigheidsmarge 5%
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn zal worden beoordeeld met de schaal van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10 (0 komt overeen met geen pijn en 10 tot maximaal pijnniveau).
24 uur
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
De kwaliteit van de slaap zal worden beoordeeld met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), die varieert van 0 tot 500 punten, waarbij 0 de slechtst mogelijke slaapkwaliteit aangeeft en 500 het best mogelijke. De sub-scores omvatten slaapdiepte, slaaplatentie, aantal ontwaken, terugkeer in slaap na ontwaken en algehele slaapkwaliteit (elk variërend van 0 tot 100 punten).
De eerste nacht na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat een interventie nodig heeft, zoals een Foley -katheter of katheterisatie
Binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat postoperatief delirium ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers die postoperatief delirium ontwikkelen, zoals beoordeeld door het diagnostische interview van 3 minuten voor verwarringbeoordelingsmethode (3D-CAM)
Binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat orthostatische intolerantie ontwikkelt
Tijdsspanne: Eerste mobilisatie buiten bed
Aantal deelnemers dat symptomen van orthostatische intolerantie ontwikkelt, zoals duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zicht of syncope, tijdens mobilisatie
Eerste mobilisatie buiten bed
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dag 1
Kwaliteit van herstel beoordeeld met de kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) variërend van 0 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende kwaliteit van herstel), en sub-scores (fysiek comfort 0-50, emotionele toestand 0-40, psychologische ondersteuning 0-20, fysieke onafhankelijkheid 0-20 en pijn 0-20).
Dag 1
Aantal deelnemers dat drukzweer ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatief
Aantal deelnemers die drukzweren ontwikkelen, beoordeeld met behulp van drukzweerclassificatiesysteem (fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4)
Binnen 48 uur na operatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pacing lood loskoppeling, zakhematoom, pneumothorax, pericardiale effusie en zakinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat lijdt aan postoperatieve complicaties
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caporali Elena

Medewerkers

Cardiocentro Ticino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren