Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správná doba mobilizace po implantaci CIED: Jednostředová, otevřená, non-inferiorita RCT

8. srpna 2025 aktualizováno: Caporali Elena

Bezpečnost a výhody mobilizace po 4 hodinách ve srovnání s 24 hodinami po implantaci intrakardiálního elektronického zařízení: Randomizovaná klinická studie non-inferiority, otevřená a kontrolovaná v paralelních skupinách

Bedrest je obvykle předepisován pro léčbu pacientů po implantaci srdečního elektronického zařízení (CIED), aby se předešlo komplikacím. Vzhledem k nedostatku dostupných pokynů o načasování řízení pooperační mobilizace je cílem studie zhodnotit bezpečnost časné mobilizace porovnáním mobilizace za 4 hodiny s postupem den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Implantace nového permanentního kardiostimulátoru (PM) nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty CIED po nedávné operaci srdce
  • Upgrade nebo revize implantovaného zařízení
  • Implantace CRT
  • Intraoperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilizace 4 hodiny po zákroku
Krátkodobý klid na lůžku (4h) po implantaci CIED
Jiný: Včasná mobilizace
Krátkodobý klid na lůžku a imobilizace
Aktivní komparátor: Mobilizace den po zákroku
Standardní péče s prodlouženým klidem na lůžku po implantaci CIED
Jiný: Standartní péče
Klid na lůžku a nehybnost až do následujícího dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: dislokace stimulační elektrody, kapesní hematom, pneumotorax a perikardiální výpotek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperačních komplikací (složený cíl). Neméněcenná marže 5 %
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena měřítkem numerické stupnice (NRS) v rozmezí od 0 do 10 (0 odpovídá žádné bolesti a 10 až maximální úrovni bolesti).
24 hodin
Porucha spánku
Časové okno: První noc po operaci
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep Dotazníka (RCSQ), který se pohybuje od 0 do 500 bodů, kde 0 označuje nejhorší možnou kvalitu spánku a 500 nejlepších možných. Podrotiče zahrnují hloubku spánku, latence spánku, počet probuzení, návrat do spánku po probuzení a celková kvalita spánku (každá v rozmezí od 0 do 100 bodů).
První noc po operaci
Počet účastníků s pooperační retecí moči
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků vyžadujících zásah, jako je katétr Foley nebo katetrizace
Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků vyvíjejících pooperační delirium
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří vyvíjejí pooperační delirium, jak bylo posouzeno 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro metodu hodnocení zmatku (3D-CAM)
Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků vyvíjejících ortostatickou intoleranci
Časové okno: První mobilizace mimo lůžko
Počet účastníků, kteří rozvíjejí příznaky ortostatické intolerance, jako je závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa, během mobilizace
První mobilizace mimo lůžko
Kvalita zotavení
Časové okno: Den 1
Kvalita zotavení hodnocená s kvalitou zotavení-15 (QOR-15) v rozmezí od 0 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 150 (vynikající kvalita zotavení) a dílčí skóre (fyzický pohodlí 0-50, emoční stav 0-40, psychologická podpora 0-20, fyzikální nezávislost 0-20 a bolest 0-20).
Den 1
Počet účastníků vyvíjejících tlakový vřed
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří vyvíjejí tlakové vředy, hodnoceni pomocí systému klasifikace tlakových vředů (fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4)
Do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dilodgementu olova, kapesního hematom, pneumotoraxu, perikardiálního výtoku a infekce kapsy
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů trpících po operační komplikace
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caporali Elena

Spolupracovníci

Cardiocentro Ticino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit