- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330675
Správná doba mobilizace po implantaci CIED: Jednostředová, otevřená, non-inferiorita RCT
19. března 2024 aktualizováno: Caporali Elena
Bezpečnost a výhody mobilizace po 4 hodinách ve srovnání s 24 hodinami po implantaci intrakardiálního elektronického zařízení: Randomizovaná klinická studie non-inferiority, otevřená a kontrolovaná v paralelních skupinách
Bedrest je obvykle předepisován pro léčbu pacientů po implantaci srdečního elektronického zařízení (CIED), aby se předešlo komplikacím.
Vzhledem k nedostatku dostupných pokynů o načasování řízení pooperační mobilizace je cílem studie zhodnotit bezpečnost časné mobilizace porovnáním mobilizace za 4 hodiny s postupem den po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
558
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Caporali, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 53 24
- E-mail: elena.caporali@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Villa, RN
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 50 59
- E-mail: michele.villa@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
Kontakt:
- Elena Caporali, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Implantace nového permanentního kardiostimulátoru (PM) nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
Kritéria vyloučení:
- Implantáty CIED po nedávné operaci srdce
- Upgrade nebo revize implantovaného zařízení
- Implantace CRT
- Intraoperační komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobilizace 4 hodiny po zákroku
Krátkodobý klid na lůžku (4h) po implantaci CIED
|
Krátkodobý klid na lůžku a imobilizace
|
Aktivní komparátor: Mobilizace den po zákroku
Standardní péče s prodlouženým klidem na lůžku po implantaci CIED
|
Klid na lůžku a nehybnost až do následujícího dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený koncový bod: dislokace stimulační elektrody, kapesní hematom, pneumotorax a perikardiální výpotek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací (složený cíl).
Neméněcenná marže 5 %
|
Do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
24 hodin
|
Poruchy spánku
Časové okno: První noc po operaci
|
Celkové skóre Richards-Campbell Sleep Questionnaire a dílčí skóre.
|
První noc po operaci
|
Pooperační retence moči
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Absence vyprazdňování přirozeně vyžaduje zásah jako Foleyho katetr nebo katetrizaci.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Delirium
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperačního deliria pomocí 3-minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (3D-CAM).
|
Do 24 hodin po operaci
|
Ortostatická intolerance
Časové okno: První mobilizace mimo lůžko
|
Příznaky ortostatické intolerance: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace.
|
První mobilizace mimo lůžko
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Den 1
|
Skóre kvality obnovy-15 (QoR-15) a dílčí skóre.
|
Den 1
|
Dekubity
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
NPIAP - Systém klasifikace dekubitů (1. stupeň, 2. stupeň, 3. stupeň, 4. stupeň)
|
Do 48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt dislokace stimulační elektrody, kapesního hematomu, pneumotoraxu, perikardiálního výpotku a kapesní infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-01820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná mobilizace
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalZatím nenabírámeSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan