Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrekt mobiliseringstid efter CIED-implantation: En enkelcenter, öppen etikett, icke-underlägsenhet RCT

19 mars 2024 uppdaterad av: Caporali Elena

Säkerhet och fördelar med mobilisering vid 4 timmar jämfört med 24 timmar efter implantation av en intrakardiär elektronisk enhet: en randomiserad klinisk prövning av icke-underlägsenhet, öppen och kontrollerad i parallella grupper

Sängstöd ordineras vanligtvis för patientbehandling efter implantation av hjärtelektronik (CIED) för att förhindra komplikationer. På grund av bristen på tillgängliga riktlinjer för tidpunkten för postoperativ mobiliseringshantering, är syftet med studien att utvärdera säkerheten för tidig mobilisering, jämföra mobilisering vid 4 timmar med proceduren dagen efter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ny permanent pacemakerimplantation (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Exklusions kriterier:

  • CIED-implantat efter nyligen genomförd hjärtoperation
  • Uppgradering eller revision av implanterad enhet
  • CRT-implantation
  • Intraoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilisering 4 timmar efter proceduren
Kortvarig sängläge (4 timmar) efter CIED-implantation
Övrig: Tidig mobilisering
Kortvarig sängläge och immobilisering
Aktiv komparator: Mobilisering dagen efter proceduren
Vårdstandard med förlängt sängläge efter CIED-implantation
Övrig: Vårdstandard
Sängvila och orörlighet tills dagen efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: förskjutning av pacingelektroden, fickhematom, pneumothorax och perikardiell effusion
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
Förekomst av postoperativa komplikationer (sammansatt effektmått). Icke mindervärdesmarginal 5 %
Inom 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Smärta bedöms med en numerisk betygsskala (NRS)
24 timmar
Sömnstörning
Tidsram: Första natten efter operationen
Totalpoäng för Richards-Campbell Sleep Questionnaire och delpoäng.
Första natten efter operationen
Postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
Frånvaron av tömning behöver naturligtvis ett ingrepp som en Foley-kateter eller en kateterisering.
Inom 24 timmar efter operation
Delirium
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
Förekomsten av postoperativt delirium med 3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod (3D-CAM).
Inom 24 timmar efter operation
Ortostatisk intolerans
Tidsram: Första mobilisering utanför sängen
Symtom på ortostatisk intolerans: yrsel, illamående, kräkningar, suddig syn eller synkope under mobilisering.
Första mobilisering utanför sängen
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Dag 1
Poängen för Quality of recovery-15 (QoR-15) och delpoäng.
Dag 1
Trycksår
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
NPIAP - System för klassificering av trycksår ​​(steg 1, steg 2, steg 3, steg 4)
Inom 48 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förskjutning av pacingelektroden, fickhematom, pneumothorax, perikardiell effusion och fickinfektion
Tidsram: 3 månader
Förekomst av postoperativa komplikationer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caporali Elena

Samarbetspartners

Cardiocentro Ticino

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Defibrillatorer, implanterbara

Kliniska prövningar på Tidig mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera