Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrekt mobiliseringstid efter CIED-implantation: En enkelcenter, öppen etikett, icke-underlägsenhet RCT

8 augusti 2025 uppdaterad av: Caporali Elena

Säkerhet och fördelar med mobilisering vid 4 timmar jämfört med 24 timmar efter implantation av en intrakardiär elektronisk enhet: en randomiserad klinisk prövning av icke-underlägsenhet, öppen och kontrollerad i parallella grupper

Sängstöd ordineras vanligtvis för patientbehandling efter implantation av hjärtelektronik (CIED) för att förhindra komplikationer. På grund av bristen på tillgängliga riktlinjer för tidpunkten för postoperativ mobiliseringshantering, är syftet med studien att utvärdera säkerheten för tidig mobilisering, jämföra mobilisering vid 4 timmar med proceduren dagen efter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ny permanent pacemakerimplantation (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Exklusions kriterier:

  • CIED-implantat efter nyligen genomförd hjärtoperation
  • Uppgradering eller revision av implanterad enhet
  • CRT-implantation
  • Intraoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilisering 4 timmar efter proceduren
Kortvarig sängläge (4 timmar) efter CIED-implantation
Övrig: Tidig mobilisering
Kortvarig sängläge och immobilisering
Aktiv komparator: Mobilisering dagen efter proceduren
Vårdstandard med förlängt sängläge efter CIED-implantation
Övrig: Vårdstandard
Sängvila och orörlighet tills dagen efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: förskjutning av pacingelektroden, fickhematom, pneumothorax och perikardiell effusion
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
Förekomst av postoperativa komplikationer (sammansatt effektmått). Icke mindervärdesmarginal 5 %
Inom 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter operationssmärta
Tidsram: 24 timmar
Smärta kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (NRS) -skalan som sträcker sig från 0 till 10 (0 motsvarar ingen smärta och 10 till maximal smärtnivå).
24 timmar
Sömnstörningar
Tidsram: Den första natten efter operationen
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som sträcker sig från 0 till 500 poäng, där 0 indikerar den värsta möjliga sömnkvaliteten och 500 bästa möjliga. Underpoängen inkluderar sömndjup, sömnlatens, antalet uppvakningar, återgår till sömn efter uppvaknande och total sömnkvalitet (var och en från 0 till 100 poäng).
Den första natten efter operationen
Antal deltagare med postoperativ urinretention
Tidsram: Inom 24 timmar efter operativ
Antal deltagare som kräver en intervention som en Foley -kateter eller kateterisering
Inom 24 timmar efter operativ
Antal deltagare som utvecklar postoperativ delirium
Tidsram: Inom 24 timmar efter operativ
Antal deltagare som utvecklar postoperativ delirium, bedömd av den 3-minuters diagnostiska intervjun för förvirringsmetod för förvirring (3D-CAM)
Inom 24 timmar efter operativ
Antal deltagare som utvecklar ortostatisk intolerans
Tidsram: Första mobilisering utanför sängen
Antal deltagare som utvecklar symtom på ortostatisk intolerans som yrsel, illamående, kräkningar, suddig syn eller synkope under mobilisering
Första mobilisering utanför sängen
Återhämtningskvalitet
Tidsram: Dag 1
Kvaliteten på återhämtningen bedömd med kvaliteten på återhämtning-15 (QOR-15) som sträcker sig från 0 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 150 (utmärkt återhämtningskvalitet) och underresultat (fysisk komfort 0-50, emotionellt tillstånd 0-40, psykologiskt stöd 0-20, fysiskt oberoende 0-20 och smärta 0-20).
Dag 1
Antal deltagare som utvecklar trycksår
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Antal deltagare som utvecklar trycksår, bedömda med hjälp av trycksårklassificeringssystem (steg 1, steg 2, steg 3 och steg 4)
Inom 48 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stimulering av blyförskjutning, fickhematom, pneumotorax, perikardiell effusion och fickinfektion
Tidsram: 3 månad
Antal patienter som lider av komplikationer efter operationen
3 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caporali Elena

Samarbetspartners

Cardiocentro Ticino

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera