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Tempo di mobilizzazione corretto dopo l'impianto di CIED: un RCT di non inferiorità, monocentrico, in aperto

8 agosto 2025 aggiornato da: Caporali Elena

Sicurezza e vantaggi della mobilizzazione a 4 ore rispetto a 24 ore dopo l'impianto di un dispositivo elettronico intracardiaco: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità, aperto e controllato in gruppi paralleli

Il riposo a letto viene solitamente prescritto per la gestione dei pazienti dopo l'impianto di un dispositivo cardiaco elettronico (CIED) al fine di prevenire complicanze. A causa della mancanza di linee guida disponibili sui tempi di gestione della mobilizzazione postoperatoria, lo scopo dello studio è valutare la sicurezza della mobilizzazione precoce, confrontando la mobilizzazione a 4 ore con la procedura del giorno dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Contatto:
          • Elena Caporali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Nuovo impianto di pacemaker permanente (PM) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Criteri di esclusione:

  • Impianti CIED dopo recente intervento chirurgico cardiaco
  • Aggiornamento o revisione del dispositivo impiantato
  • Impianto CRT
  • Complicazioni intraoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione 4 ore dopo la procedura
Riposo a letto a breve termine (4 ore) dopo l'impianto di CIED
Altro: Mobilitazione anticipata
Riposo a letto e immobilizzazione a breve termine
Comparatore attivo: Mobilizzazione il giorno dopo la procedura
Standard di cura con riposo a letto prolungato dopo l'impianto di CIED
Altro: Standard di sicurezza
Riposo a letto e immobilità fino all'intervento del giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: dislocazione dell'elettrocatetere di stimolazione, ematoma tascabile, pneumotorace e versamento pericardico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie (endpoint composito). Margine di non inferiorità 5%
Entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore sarà valutato con la scala Numerical Rating Scale (NRS) che va da 0 a 10 (0 corrisponde a nessun dolore e 10 al livello massimo di dolore).
24 ore
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: La prima notte dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ), che varia da 0 a 500 punti, dove 0 indica la peggiore qualità del sonno possibile e 500 il migliore possibile. I punti secondari includono profondità del sonno, latenza del sonno, numero di risvegli, tornano al sonno dopo il risveglio e qualità generale del sonno (ciascuno che va da 0 a 100 punti).
La prima notte dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con conservazione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'operatore
Numero di partecipanti che richiedono un intervento come un catetere Foley o un cateterismo
Entro 24 ore dopo l'operatore
Numero di partecipanti che sviluppano delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'operatore
Numero di partecipanti che sviluppano delirio postoperatorio, come valutato dall'intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)
Entro 24 ore dopo l'operatore
Numero di partecipanti che sviluppano intolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Prima mobilitazione fuori letto
Numero di partecipanti che sviluppano sintomi di intolleranza ortostatica come vertigini, nausea, vomito, visione offuscata o sincope, durante la mobilizzazione
Prima mobilitazione fuori letto
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno 1
Qualità del recupero valutato con la qualità del recupero-15 (QOR-15) che va da 0 (qualità estremamente scarsa del recupero) a 150 (eccellente qualità di recupero) e sotto-punteggi (comfort fisico 0-50, stato emotivo 0-40, supporto psicologico 0-20, indipendenza fisica 0-20 e dolore 0-20).
Giorno 1
Numero di partecipanti che sviluppano ulcera a pressione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'operatore
Numero di partecipanti che sviluppano ulcere da pressione, valutati utilizzando il sistema di classificazione dell'ulcera di pressione (stadio 1, stadio 2, stadio 3 e stadio 4)
Entro 48 ore dopo l'operatore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sgravio di piombo di stimolazione, ematoma tascabile, pneumotorace, versamento pericardico e infezione tascabile
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che soffrono di complicanze post-operatoria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caporali Elena

Collaboratori

Cardiocentro Ticino

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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