Правильное время мобилизации после имплантации CIED: одноцентровое открытое РКИ не меньшей эффективности
8 августа 2025 г. обновлено: Caporali Elena
Безопасность и преимущества мобилизации через 4 часа по сравнению с 24 часами после имплантации внутрисердечного электронного устройства: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, открытое и контролируемое в параллельных группах
Постельный режим обычно назначают пациентам после имплантации сердечного электронного устройства (CIED) для предотвращения осложнений.
Из-за отсутствия руководств по срокам проведения послеоперационной мобилизации, цель исследования — оценить безопасность ранней мобилизации, сравнивая мобилизацию через 4 часа с мобилизацией на следующий день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Caporali, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 53 24
- Электронная почта: elena.caporali@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Villa, RN
- Номер телефона: +41 (0)91 811 50 59
- Электронная почта: michele.villa@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
Контакт:
- Elena Caporali, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Имплантация нового постоянного кардиостимулятора (ПМ) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Критерий исключения:
- Имплантаты CIED после недавней операции на сердце
- Обновление или пересмотр имплантированного устройства
- ЭЛТ-имплантация
- Интраоперационные осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобилизация через 4 часа после процедуры
Кратковременный постельный режим (4 часа) после имплантации CIED
|
Кратковременный постельный режим и иммобилизация.
|
|
Активный компаратор: Процедура мобилизации на следующий день
Стандарт медицинской помощи с пролонгированным постельным режимом после имплантации CIED
|
Постельный режим и неподвижность до следующего дня после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: смещение электрода электрокардиостимуляции, гематома кармана, пневмоторакс и выпот в перикарде.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Частота послеоперационных осложнений (комплексная конечная точка).
Маржа не неполноценности 5%
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет оцениваться по шкале численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 не соответствует боли и от 10 до максимального уровня боли).
|
24 часа
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Первая ночь после операции
|
Качество сна будет оцениваться с использованием анкеты для сна Ричардса-Кэмпбелл (RCSQ), который варьируется от 0 до 500 баллов, где 0 указывает наилучшее качество сна и 500 наилучшим образом.
Подразделения включают глубину сна, задержку сна, количество пробуждений, возвращение ко сну после пробуждения и общее качество сна (каждая в диапазоне от 0 до 100 очков).
|
Первая ночь после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным удержанием мочи
Временное ограничение: В течение 24 часов после оперативного
|
Количество участников, требующих вмешательства, такого как катетер Фоли или катетеризация
|
В течение 24 часов после оперативного
|
|
Количество участников, разрабатывающих послеоперационный делирий
Временное ограничение: В течение 24 часов после оперативного
|
Количество участников, которые разрабатывают послеоперационный делирий, оценивается в 3-минутном диагностическом интервью для метода оценки путаницы (3D-CAM)
|
В течение 24 часов после оперативного
|
|
Количество участников, развивающих ортостатическую непереносимость
Временное ограничение: Первая вне поставки мобилизации
|
Количество участников, у которых развиваются симптомы ортостатической непереносимости, такие как головокружение, тошнота, рвота, размытое зрение или синкоп, во время мобилизации
|
Первая вне поставки мобилизации
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: День 1
|
Качество восстановления оценивается с качеством восстановления-15 (QOR-15) от 0 (чрезвычайно плохое качество восстановления) до 150 (превосходное качество восстановления) и подраздел (физический комфорт 0-50, эмоциональное состояние 0-40, психологическая поддержка 0-20, физическая независимость 0-20 и боль 0-20).
|
День 1
|
|
Количество участников, развивающих язву давления
Временное ограничение: В течение 48 часов после оперативного
|
Количество участников, которые разрабатывают пролежни, оцениваемые с использованием системы классификации язв (этап 1, этап 2, этап 3 и этап 4)
|
В течение 48 часов после оперативного
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость дислокацией свинца, карманной гематомы, пневмоторакса, перикардиального выпота и карманной инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, страдающих после операционных осложнений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .