- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330675
Temps de mobilisation correct après l'implantation du CIED : un ECR monocentrique, ouvert et de non-infériorité
19 mars 2024 mis à jour par: Caporali Elena
Sécurité et avantages de la mobilisation à 4 heures par rapport à 24 heures après l'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque : un essai clinique randomisé de non-infériorité, ouvert et contrôlé en groupes parallèles
L'alitement est généralement prescrit pour la prise en charge des patients après l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque (CIED) afin de prévenir les complications.
En raison du manque de lignes directrices disponibles sur le moment de la gestion de la mobilisation postopératoire, le but de l'étude est d'évaluer la sécurité de la mobilisation précoce, en comparant la mobilisation à 4 heures par rapport à la procédure le lendemain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Caporali, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 53 24
- E-mail: elena.caporali@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Villa, RN
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 50 59
- E-mail: michele.villa@eoc.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
Contact:
- Elena Caporali, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Nouvelle implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (PM) ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
Critère d'exclusion:
- Implants CIED après une récente chirurgie cardiaque
- Mise à niveau ou révision du dispositif implanté
- Implantation d'un tube cathodique
- Complications peropératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mobilisation 4 heures après l'intervention
Alitement de courte durée (4 heures) après l'implantation du CIED
|
Alitement de courte durée et immobilisation
|
Comparateur actif: Procédure de mobilisation au lendemain
Norme de soins avec alitement prolongé après l'implantation du CIED
|
Alitement et immobilité jusqu'au lendemain de l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère composite : délogement de la sonde de stimulation, hématome de poche, pneumothorax et épanchement péricardique
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
|
Incidence des complications postopératoires (critère composite).
Marge de non infériorité 5%
|
Dans les 48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
|
La douleur est évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
|
24 heures
|
Trouble du sommeil
Délai: La première nuit après l'opération
|
Scores totaux du questionnaire sur le sommeil Richards-Campbell et sous-scores.
|
La première nuit après l'opération
|
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
|
L'absence de miction nécessitant naturellement une intervention comme un cathéter de Foley ou un cathétérisme.
|
Dans les 24 heures postopératoires
|
Délire
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
|
La survenue d'un délire postopératoire à l'aide d'un entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
|
Dans les 24 heures postopératoires
|
Intolérance orthostatique
Délai: Première mobilisation hors du lit
|
Symptômes d'intolérance orthostatique : étourdissements, nausées, vomissements, vision floue ou syncope lors de la mobilisation.
|
Première mobilisation hors du lit
|
Qualité de la récupération
Délai: Jour 1
|
Le score de la qualité de récupération-15 (QoR-15) et les sous-scores.
|
Jour 1
|
Ulcère de pression
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
|
NPIAP - Système de classification des escarres (étape 1, étape 2, étape 3, étape 4)
|
Dans les 48 heures postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du délogement de la sonde de stimulation, de l'hématome de poche, du pneumothorax, de l'épanchement péricardique et de l'infection de poche
Délai: 3 mois
|
Incidence des complications postopératoires
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mobilisation précoce
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
EarlySense Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelRetiréDiabète de type IIsraël
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FrancePas encore de recrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Hôpital le VinatierRésiliéTroubles du spectre autistiqueFrance
-
EarlySense Ltd.Pas encore de recrutement
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityComplété
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskInconnueTroubles du spectre autistiqueIsraël
-
National University of SingaporeComplétéDéveloppement de l'enfantSingapour
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ComplétéMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis