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Temps de mobilisation correct après l'implantation du CIED : un ECR monocentrique, ouvert et de non-infériorité

8 août 2025 mis à jour par: Caporali Elena

Sécurité et avantages de la mobilisation à 4 heures par rapport à 24 heures après l'implantation d'un dispositif électronique intracardiaque : un essai clinique randomisé de non-infériorité, ouvert et contrôlé en groupes parallèles

L'alitement est généralement prescrit pour la prise en charge des patients après l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque (CIED) afin de prévenir les complications. En raison du manque de lignes directrices disponibles sur le moment de la gestion de la mobilisation postopératoire, le but de l'étude est d'évaluer la sécurité de la mobilisation précoce, en comparant la mobilisation à 4 heures par rapport à la procédure le lendemain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Contact:
          • Elena Caporali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Nouvelle implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (PM) ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)

Critère d'exclusion:

  • Implants CIED après une récente chirurgie cardiaque
  • Mise à niveau ou révision du dispositif implanté
  • Implantation d'un tube cathodique
  • Complications peropératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation 4 heures après l'intervention
Alitement de courte durée (4 heures) après l'implantation du CIED
Autre: Mobilisation précoce
Alitement de courte durée et immobilisation
Comparateur actif: Procédure de mobilisation au lendemain
Norme de soins avec alitement prolongé après l'implantation du CIED
Autre: Norme de soins
Alitement et immobilité jusqu'au lendemain de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite : délogement de la sonde de stimulation, hématome de poche, pneumothorax et épanchement péricardique
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Incidence des complications postopératoires (critère composite). Marge de non infériorité 5%
Dans les 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
La douleur sera évaluée avec l'échelle de l'échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 à 10 (0 correspond à aucune douleur et 10 au niveau maximal de douleur).
24 heures
Troubles du sommeil
Délai: La première nuit après la chirurgie
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire Richards-Campbell Sleep (RCSQ), qui varie de 0 à 500 points, où 0 indique la pire qualité du sommeil possible et 500 le meilleur possible. Les sous-scores comprennent la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre d'éveil, le retour au sommeil après l'éveil et la qualité globale du sommeil (chacune allant de 0 à 100 points).
La première nuit après la chirurgie
Nombre de participants ayant une rétention urinaire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures après l'opération
Nombre de participants nécessitant une intervention telle qu'un cathéter Foley ou un cathétérisme
Dans les 24 heures après l'opération
Nombre de participants développant un délire postopératoire
Délai: Dans les 24 heures après l'opération
Nombre de participants qui développent un délire postopératoire, tel qu'évalué par l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de confusion (3D-CAM)
Dans les 24 heures après l'opération
Nombre de participants développant une intolérance orthostatique
Délai: Première mobilisation hors lit
Nombre de participants qui développent des symptômes d'intolérance orthostatique tels que les étourdissements, les nausées, les vomissements, la vision floue ou la syncope, pendant la mobilisation
Première mobilisation hors lit
Qualité de récupération
Délai: Jour 1
La qualité de la récupération évaluée avec la qualité de la récupération-15 (QOR-15) allant de 0 (très mauvaise qualité de récupération) à 150 (excellente qualité de récupération) et sous-scores (confort physique 0-50, état émotionnel 0-40, soutien psychologique 0-20, indépendance physique 0-20 et douleur 0-20).
Jour 1
Nombre de participants développant l'ulcère de pression
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
Nombre de participants qui développent des ulcères de pression, évalués à l'aide du système de classification des ulcères de pression (étape 1, étape 2, étape 3 et étape 4)
Dans les 48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délogement du plomb à rythme, hématome de poche, pneumothorax, épanchement péricardique et infection de poche
Délai: 3 mois
Nombre de patients souffrant de complications postopératoires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caporali Elena

Collaborateurs

Cardiocentro Ticino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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