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Korrekte Mobilisierungszeit nach CIED-Implantation: Eine Single-Center-, Open-Label-, Nicht-Minderwertigkeits-RCT

8. August 2025 aktualisiert von: Caporali Elena

Sicherheit und Vorteile der Mobilisierung 4 Stunden im Vergleich zu 24 Stunden nach der Implantation eines intrakardialen elektronischen Geräts: eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit, offen und kontrolliert in parallelen Gruppen

Für die Behandlung von Patienten nach der Implantation eines elektronischen Herzgeräts (CIED) wird in der Regel Bettruhe verordnet, um Komplikationen vorzubeugen. Da keine Richtlinien zum Zeitpunkt des postoperativen Mobilisierungsmanagements verfügbar sind, besteht das Ziel der Studie darin, die Sicherheit einer frühen Mobilisierung zu bewerten und die Mobilisierung nach 4 Stunden mit der Mobilisierung am Tag nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PM) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Ausschlusskriterien:

  • CIED-Implantate nach kürzlich erfolgter Herzoperation
  • Upgrade oder Überarbeitung des implantierten Geräts
  • CRT-Implantation
  • Intraoperative Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilisierung 4 Stunden nach dem Eingriff
Kurzfristige Bettruhe (4 Stunden) nach CIED-Implantation
Sonstiges: Frühzeitige Mobilisierung
Kurzfristige Bettruhe und Ruhigstellung
Aktiver Komparator: Mobilmachung am Tag danach
Standardbehandlung mit verlängerter Bettruhe nach CIED-Implantation
Sonstiges: Pflegestandard
Bettruhe und Immobilität bis zum Tag danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Ablösung der Stimulationsleitung, Taschenhämatom, Pneumothorax und Perikarderguss
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen (zusammengesetzter Endpunkt). Nicht-Minderwertigkeitsmarge 5 %
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen werden mit der NRS -Skala (numerische Bewertungsskala) im Bereich von 0 bis 10 (0 entspricht keinen Schmerz und 10 bis zu maximalem Schmerz).
24 Stunden
Schlafstörung
Zeitfenster: In der ersten Nacht nach der Operation
Die Schlafqualität wird anhand des Richards-Campbell Sleep-Fragebogens (RCSQ) bewertet, der zwischen 0 und 500 Punkten reicht, wobei 0 die schlechteste Schlafqualität und 500 so gut wie möglich anzeigt. Die Unterkorien umfassen die Schlaftiefe, die Schlaflatenz, die Anzahl der Erwachen, die Rückkehr in den Schlaf nach dem Erwachen und die gesamte Schlafqualität (jeweils zwischen 0 und 100 Punkten).
In der ersten Nacht nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnaufbewahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Operativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention wie einen Foley -Katheter oder eine Katheterisierung benötigen
Innerhalb von 24 Stunden nach Operativ
Anzahl der Teilnehmer, die ein postoperatives Delirium entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Operativ
Anzahl der Teilnehmer, die postoperatives Delirium entwickeln, wie das 3-minütige Diagnoseinterview für die Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) bewertet wird
Innerhalb von 24 Stunden nach Operativ
Anzahl der Teilnehmer, die orthostatische Intoleranz entwickeln
Zeitfenster: Erste Mobilisierung außerhalb des Betts
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome einer orthostatischen Intoleranz wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen oder Synkope während der Mobilisierung entwickeln
Erste Mobilisierung außerhalb des Betts
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Tag 1
Qualität der Genesung, bewertet mit der Qualität der Erholung 15 (QOR-15) von 0 (extrem schlechte Qualität der Genesung) bis 150 (hervorragende Qualität der Genesung) und Unteraktionen (physischer Komfort 0-50, emotionaler Zustand 0-40, psychologische Unterstützung 0-20, physische Unabhängigkeit 0-20 und Schmerz 0-20).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Druckgeschwüren entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Operativ
Anzahl der Teilnehmer, die Druckgeschwüre entwickeln und mit dem Druckgeschwür klassifizierenden System bewertet werden (Stadium 1, Stufe 2, Stufe 3 und Stufe 4)
Innerhalb von 48 Stunden nach Operativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tempo -Bleiverletzungen, Taschenhämatom, Pneumothorax, Perikardfusion und Tascheninfektion
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperatorischen Komplikationen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caporali Elena

Mitarbeiter

Cardiocentro Ticino

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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