Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő mobilizációs idő CIED beültetés után: egyközpontú, nyílt címkés, nem inferiority RCT

2024. március 19. frissítette: Caporali Elena

A mobilizáció biztonsága és előnyei 4 órával az intrakardiális elektronikus eszköz beültetése utáni 24 órával összehasonlítva: véletlenszerű klinikai vizsgálat a nem inferioritásról, nyitott és párhuzamos csoportokban ellenőrzött

A Bedrest rendszerint a szívelektronikai eszköz beültetése (CIED) utáni betegek kezelésére írják fel a szövődmények megelőzése érdekében. A posztoperatív mobilizáció kezelésének időpontjára vonatkozó iránymutatások hiánya miatt a tanulmány célja a korai mobilizáció biztonságának értékelése, összehasonlítva a 4 órás mobilizációt a műtét utáni nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Caporali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Új állandó pacemaker beültetés (PM) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)

Kizárási kritériumok:

  • CIED implantátumok a közelmúltban végzett szívműtét után
  • A beültetett eszköz frissítése vagy felülvizsgálata
  • CRT beültetés
  • Intraoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilizálás 4 órával a beavatkozás után
Rövid ideig tartó ágynyugalom (4 óra) a CIED beültetés után
Egyéb: Korai mozgósítás
Rövid távú ágynyugalom és immobilizáció
Aktív összehasonlító: Mobilizálás másnapi eljárás után
Standard ellátás megnyúlt ágynyugalommal a CIED beültetés után
Egyéb: Az ellátás színvonala
Ágynyugalom és mozdulatlanság a beavatkozást követő napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: ingerlő vezeték elmozdulása, zsebhematóma, pneumothorax és szívburok folyadékgyülem
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A műtét utáni szövődmények előfordulása (összetett végpont). Nem alsóbbrendűségi különbözet ​​5%
A műtét után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat numerikus értékelési skálával (NRS) értékelik.
24 óra
Alvászavar
Időkeret: A műtét utáni első éjszaka
A Richards-Campbell alvási kérdőív összpontszámai és részpontszámai.
A műtét utáni első éjszaka
A műtét utáni vizeletvisszatartás
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
Az ürítés hiánya, amely természetesen beavatkozást igényel Foley katéterként vagy katéterezésként.
A műtétet követő 24 órán belül
Delírium
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A posztoperatív delírium előfordulása a 3 perces diagnosztikai interjúval a zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM).
A műtétet követő 24 órán belül
Ortosztatikus intolerancia
Időkeret: Első ágyon kívüli mozgósítás
Az ortosztatikus intolerancia tünetei: szédülés, hányinger, hányás, homályos látás vagy ájulás a mobilizáció során.
Első ágyon kívüli mozgósítás
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1. nap
A helyreállítás minősége-15 (QoR-15) és a részpontszámok pontszáma.
1. nap
Nyomás fekély
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
NPIAP – Nyomásfekély osztályozási rendszer (1. szakasz, 2. szakasz, 3. szakasz, 4. szakasz)
A műtét után 48 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ingerlő vezeték elmozdulása, zsebhematóma, pneumothorax, szívburok folyadékgyülem és zsebfertőzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A műtét utáni szövődmények előfordulása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caporali Elena

Együttműködők

Cardiocentro Ticino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai mozgósítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel