Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő mobilizációs idő CIED beültetés után: egyközpontú, nyílt címkés, nem inferiority RCT

2025. augusztus 8. frissítette: Caporali Elena

A mobilizáció biztonsága és előnyei 4 órával az intrakardiális elektronikus eszköz beültetése utáni 24 órával összehasonlítva: véletlenszerű klinikai vizsgálat a nem inferioritásról, nyitott és párhuzamos csoportokban ellenőrzött

A Bedrest rendszerint a szívelektronikai eszköz beültetése (CIED) utáni betegek kezelésére írják fel a szövődmények megelőzése érdekében. A posztoperatív mobilizáció kezelésének időpontjára vonatkozó iránymutatások hiánya miatt a tanulmány célja a korai mobilizáció biztonságának értékelése, összehasonlítva a 4 órás mobilizációt a műtét utáni nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Caporali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Új állandó pacemaker beültetés (PM) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)

Kizárási kritériumok:

  • CIED implantátumok a közelmúltban végzett szívműtét után
  • A beültetett eszköz frissítése vagy felülvizsgálata
  • CRT beültetés
  • Intraoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilizálás 4 órával a beavatkozás után
Rövid ideig tartó ágynyugalom (4 óra) a CIED beültetés után
Egyéb: Korai mozgósítás
Rövid távú ágynyugalom és immobilizáció
Aktív összehasonlító: Mobilizálás másnapi eljárás után
Standard ellátás megnyúlt ágynyugalommal a CIED beültetés után
Egyéb: Az ellátás színvonala
Ágynyugalom és mozdulatlanság a beavatkozást követő napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: ingerlő vezeték elmozdulása, zsebhematóma, pneumothorax és szívburok folyadékgyülem
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
A műtét utáni szövődmények előfordulása (összetett végpont). Nem alsóbbrendűségi különbözet ​​5%
A műtét után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat a numerikus besorolási skála (NRS) skála 0 és 10 között kell értékelni (0 nem felel meg a fájdalomnak és 10 -ig a maximális fájdalom szintjének).
24 óra
Alvási zavar
Időkeret: A műtét utáni első éjszaka
Az alvás minőségét a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével kell megvizsgálni, amely 0 és 500 pont között van, ahol 0 jelzi a lehető legrosszabb alvásminőséget és 500-at a lehető legjobb. Az alcikkek között szerepel az alvásmélység, az alvás késése, az ébredés száma, az alvásba való visszatérés az ébredés után és az általános alvásminőség (mindegyik 0 és 100 pont között van).
A műtét utáni első éjszaka
A posztoperatív húgyúti visszatartással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 órán belül az operatív után
A beavatkozást igénylő résztvevők száma, például egy foley katéter vagy katéterezés
24 órán belül az operatív után
A posztoperatív delíriumot fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 24 órán belül az operatív után
Azok a résztvevők száma, akik posztoperatív delíriumot fejlesztenek ki, a 3-perces diagnosztikai interjúval értékelve a zavart értékelési módszerrel (3D-CAM)
24 órán belül az operatív után
Az ortosztatikus intoleranciát fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Első ágyon kívüli mobilizáció
Azok a résztvevők száma, akiknek az ortosztatikus intolerancia tünetei, például szédülés, émelygés, hányás, homályos látás vagy szinkóp, a mobilizáció során
Első ágyon kívüli mobilizáció
A gyógyulás minősége
Időkeret: 1. nap
A gyógyulás minősége a helyreállítási-15 (QOR-15) (QOR-15) minőségével, 0-tól (rendkívül rossz a gyógyulás minősége) és a 150-ig (a helyreállítás kiváló minősége) és az al-pontszámok (fizikai kényelem 0-50, érzelmi állapot 0-40, pszichológiai támogatás 0-20, fizikai függetlenség 0-20 és fájdalom 0-20).
1. nap
A nyomásfekély kialakuló résztvevők száma
Időkeret: 48 órán belül az operatív után
Azok a résztvevők száma, akiknek nyomásfekélyeket fejlesztenek ki, a nyomásfekély osztályozási rendszerrel értékelve (1. szakasz, 2. szakasz, 3. szakasz és 4. szakasz)
48 órán belül az operatív után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ingerlés ólom kiszorításának, zsebhematóma, pneumothorax, perikardiális effúzió és zsebfertőzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A műtét utáni szövődményekkel szenvedő betegek száma
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caporali Elena

Együttműködők

Cardiocentro Ticino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel