Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt mobiliseringstid efter CIED-implantation: En enkelt-center, åben-label, non-inferiority RCT

8. august 2025 opdateret af: Caporali Elena

Sikkerhed og fordele ved mobilisering efter 4 timer sammenlignet med 24 timer efter implantation af en intrakardial elektronisk enhed: et randomiseret klinisk forsøg med non-inferioritet, åbent og kontrolleret i parallelle grupper

Sengeleje er normalt ordineret til patientbehandling efter implantation af hjerteelektronisk enhed (CIED) for at forhindre komplikationer. På grund af manglen på tilgængelige retningslinjer for timing af postoperativ mobiliseringshåndtering, er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden ved tidlig mobilisering ved at sammenligne mobilisering efter 4 timer med proceduren dagen efter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ny permanent pacemakerimplantation (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • CIED-implantater efter nylig hjerteoperation
  • Opgradering eller revision af implanteret enhed
  • CRT-implantation
  • Intraoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilisering 4 timer efter proceduren
Kortvarig sengeleje (4 timer) efter CIED-implantation
Andet: Tidlig mobilisering
Kortvarig sengeleje og immobilisering
Aktiv komparator: Mobilisering dagen efter procedure
Standard for pleje med forlænget sengeleje efter CIED-implantation
Andet: Standard for pleje
Sengeleje og ubevægelighed indtil dagen efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: forskydning af pacing-elektrode, lommehæmatom, pneumothorax og perikardiel effusion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer (sammensat endepunkt). Ikke-mindreværdsmargin 5 %
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS) skala, der spænder fra 0 til 10 (0 svarer til ingen smerter og 10 til maksimalt smertniveau).
24 timer
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Den første nat efter operationen
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), der spænder fra 0 til 500 point, hvor 0 indikerer den værst mulige søvnkvalitet og 500 det bedst mulige. Undergrupperne inkluderer søvndybde, søvnforsinkelse, antal opvågninger, vender tilbage til søvn efter opvågning og den samlede søvnkvalitet (hver fra 0 til 100 point).
Den første nat efter operationen
Antal deltagere med postoperativ urinopbevaring
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operativ
Antal deltagere, der kræver en intervention, såsom et Foley -kateter eller kateterisering
Inden for 24 timer efter operativ
Antal deltagere, der udvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operativ
Antal deltagere, der udvikler postoperativt delirium, som vurderet af det 3-minutters diagnostiske interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM)
Inden for 24 timer efter operativ
Antal deltagere, der udvikler ortostatisk intolerance
Tidsramme: Første mobilisering uden for sengen
Antal deltagere, der udvikler symptomer på ortostatisk intolerance, såsom svimmelhed, kvalme, opkast, sløret syn eller synkope, under mobilisering
Første mobilisering uden for sengen
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Kvaliteten af gendannelse vurderet med kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15), der spænder fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 150 (fremragende kvalitet af gendannelse) og sub-score (fysisk komfort 0-50, følelsesmæssig tilstand 0-40, psykologisk støtte 0-20, fysisk uafhængighed 0-20 og smerter 0-20).
Dag 1
Antal deltagere, der udvikler tryksår
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operativ
Antal deltagere, der udvikler tryksår, vurderet ved hjælp af tryksårklassificeringssystem (trin 1, trin 2, trin 3 og trin 4)
Inden for 48 timer efter operativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stimulering af blyforstyrrelse, lommehematom, pneumothorax, perikardiel effusion og lommeinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der lider af postoperatoriske komplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caporali Elena

Samarbejdspartnere

Cardiocentro Ticino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defibrillatorer, implanterbare

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner