Tempo correto de mobilização após a implantação do CIED: um RCT de centro único, aberto e de não inferioridade
8 de agosto de 2025 atualizado por: Caporali Elena
Segurança e benefícios da mobilização em 4 horas em comparação com 24 horas após implantação de um dispositivo eletrônico intracardíaco: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, aberto e controlado em grupos paralelos
O repouso no leito geralmente é prescrito para o manejo de pacientes após o implante de dispositivo eletrônico cardíaco (CIED), a fim de prevenir complicações.
Devido à falta de diretrizes disponíveis sobre o momento do manejo da mobilização pós-operatória, o objetivo do estudo é avaliar a segurança da mobilização precoce, comparando a mobilização às 4 horas com a do dia seguinte ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Caporali, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 53 24
- E-mail: elena.caporali@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michele Villa, RN
- Número de telefone: +41 (0)91 811 50 59
- E-mail: michele.villa@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Cardiocentro Ticino Institute - EOC
-
Contato:
- Elena Caporali, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Termo de consentimento informado assinado
- Novo implante de marca-passo permanente (MP) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Critério de exclusão:
- Implantes CIED após cirurgia cardíaca recente
- Atualização ou revisão do dispositivo implantado
- Implantação de TRC
- Complicações intraoperatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobilização 4 horas após o procedimento
Repouso no leito de curto prazo (4 horas) após implantação do CIED
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Repouso na cama e imobilização de curto prazo
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Comparador Ativo: Procedimento de mobilização no dia seguinte
Padrão de cuidado com repouso prolongado no leito após implantação de CIED
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Repouso no leito e imobilidade até o dia seguinte ao procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto: deslocamento do eletrodo de estimulação, hematoma de bolsa, pneumotórax e derrame pericárdico
Prazo: Dentro de 48 horas pós-operatório
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Incidência de complicações pós-operatórias (endpoint composto).
Margem de não inferioridade 5%
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Dentro de 48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A dor será avaliada com a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10 (0 corresponde a nenhuma dor e 10 ao nível máximo de dor).
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24 horas
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Perturbação do sono
Prazo: A primeira noite após a cirurgia
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A qualidade do sono será avaliada usando o questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ), que varia de 0 a 500 pontos, onde 0 indica a pior qualidade possível do sono e 500 o melhor possível.
Os sub-escores incluem profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono após o despertar e qualidade geral do sono (cada um variando de 0 a 100 pontos).
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A primeira noite após a cirurgia
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Número de participantes com retenção urinária pós -operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após o operador
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Número de participantes que exigem uma intervenção, como um cateter ou cateterismo de Foley
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Dentro de 24 horas após o operador
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Número de participantes que desenvolvem delirium pós -operatório
Prazo: Dentro de 24 horas após o operador
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Número de participantes que desenvolvem delirium pós-operatório, avaliado pela entrevista de diagnóstico de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM)
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Dentro de 24 horas após o operador
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Número de participantes desenvolvendo intolerância ortostática
Prazo: Primeira mobilização fora da cama
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Número de participantes que desenvolvem sintomas de intolerância ortostática, como tontura, náusea, vômito, visão turva ou síncope, durante a mobilização
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Primeira mobilização fora da cama
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Qualidade de recuperação
Prazo: Dia 1
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Qualidade da recuperação avaliada com a qualidade da recuperação-15 (qor-15) variando de 0 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 150 (excelente qualidade de recuperação) e sub-escores (conforto físico 0-50, estado emocional 0-40, apoio psicológico 0-20, independência física 0-20 e dor 0-20).
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Dia 1
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Número de participantes desenvolvendo úlcera de pressão
Prazo: Dentro de 48 horas após o operador
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Número de participantes que desenvolvem úlceras de pressão, avaliadas usando o sistema de classificação da úlcera por pressão (estágio 1, estágio 2, estágio 3 e estágio 4)
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Dentro de 48 horas após o operador
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deslocamento de chumbo de ritmo, hematoma de bolso, pneumotórax, derrame pericárdico e infecção por bolso
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que sofrem com complicações pós-operatórias
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .