Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowy czas mobilizacji po wszczepieniu CIED: jednoośrodkowe, otwarte badanie RCT o równoważnej jakości

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caporali Elena

Bezpieczeństwo i korzyści wynikające z mobilizacji po 4 godzinach w porównaniu z 24 godzinami po wszczepieniu wewnątrzsercowego urządzenia elektronicznego: randomizowane badanie kliniczne dotyczące równoważności, otwarte i kontrolowane w grupach równoległych

Leżenie w łóżku jest zwykle przepisywane w celu leczenia pacjentów po wszczepieniu elektronicznego urządzenia kardiologicznego (CIED), aby zapobiec powikłaniom. Ze względu na brak wytycznych dotyczących czasu przeprowadzenia mobilizacji pooperacyjnej celem badania jest ocena bezpieczeństwa wczesnej mobilizacji poprzez porównanie mobilizacji po 4 godzinach z mobilizacją dzień po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Cardiocentro Ticino Institute - EOC
        • Kontakt:
          • Elena Caporali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Nowa trwała implantacja stymulatora (PM) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty CIED po niedawnej operacji kardiochirurgicznej
  • Aktualizacja lub rewizja wszczepionego urządzenia
  • Implantacja CRT
  • Powikłania śródoperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja 4 godziny po zabiegu
Krótkotrwały odpoczynek w łóżku (4 godziny) po wszczepieniu CIED
Inny: Wczesna mobilizacja
Krótkotrwałe leżenie w łóżku i unieruchomienie
Aktywny komparator: Mobilizacja dzień po zabiegu
Standard opieki z przedłużonym leżeniem w łóżku po implantacji CIED
Inny: Standard opieki
Leżenie w łóżku i bezruch aż do następnego dnia po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: przemieszczenie elektrody stymulacyjnej, krwiak kieszeni, odma opłucnowa i wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych (złożony punkt końcowy). Marża non-inferiority 5%
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból zostanie oceniony za pomocą skali oceny numerycznej (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 odpowiada brakowi bólu i 10 do maksymalnego poziomu bólu).
24 godziny
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc po operacji
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza sennego Richards-Campbell (RCSQ), który waha się od 0 do 500 punktów, gdzie 0 wskazuje na najgorszą możliwą jakość snu, a 500 najlepszych możliwych. Podstawy obejmują głębokość snu, opóźnienie snu, liczbę przebudzeń, powrót do snu po przebudzeniu i ogólną jakość snu (każde od 0 do 100 punktów).
Pierwsza noc po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników wymagających interwencji, takiej jak cewnik Foley lub cewnikowanie
W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników opracowujących majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy opracowują majaczenie pooperacyjne, oceniane przez 3-minutowy wywiad diagnostyczny w celu oceny zamieszania (3D-CAM)
W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników rozwijających nietolerancję ortostatyczną
Ramy czasowe: Pierwsza mobilizacja poza łóżkiem
Liczba uczestników, którzy rozwijają objawy nietolerancji ortostatycznej, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty, rozmyte widzenie lub omdlenia, podczas mobilizacji
Pierwsza mobilizacja poza łóżkiem
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień 1
Jakość powrotu do zdrowia oceniana wraz z jakością odzyskiwania 15 (QOR-15) od 0 (wyjątkowo słabą jakość powrotu do zdrowia) do 150 (doskonała jakość powrotu do zdrowia) i podspółkodowani (komfort fizyczny 0-50, stan emocjonalny 0-40, wsparcie psychologiczne 0-20, niezależność fizyczna 0-20 i ból 0-20).
Dzień 1
Liczba uczestników rozwijających owrzodzenie ciśnieniowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy opracowują wrzody ciśnieniowe, oceniane za pomocą systemu klasyfikacji owrzodzeń ciśnienia (etap 1, etap 2, etap 3 i etap 4)
W ciągu 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stymulacji ołowiu, krwiaka kieszonkowego, odmyśle pneumothorax, wysięku osierdziowego i infekcji kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów cierpiących na powikłania pooperacyjne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caporali Elena

Współpracownicy

Cardiocentro Ticino

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Caporali, MD, Cardiocentro Ticino Institute - EOC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj